Tramadol HCl Auro 50 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; TRAMADOL;

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; TRAMADOL;

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Bijsluiter

TRAMADOL HCL AURO 50 MG, HARDE CAPSULES RVG 104528
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1507
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TRAMADOL HCL AURO 50 MG, HARDE CAPSULES
tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol HCl Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tramadolhydrochloride, het werkzame bestanddeel in Tramadol HCl Auro,
is een pijnstiller uit de klasse van
opioïden die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht de
pijn door invloed uit te oefenen op
specifieke zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen.
Tramadol HCl Auro wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot
ernstige pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor tramadolhydrochloride of voor één van de
andere stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

U gebruikt alcohol of kalmeringsmiddelen, inclusief slaappillen,
andere pijnstillers of rustgevende
middelen.

U gebru

Productkenmerken

Tramadol HCl Auro 50 mg, harde capsules
RVG 104528
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1507
Pag. 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Auro 50 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Harde gelatinecapsules van 14,3 mm lang met een donkergroene dop en
gele romp met de opdruk
‘TK’ aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van de pijn
en de gevoeligheid van de
individuele patiënt. De laagste effectieve dosering voor verdoving
dient in het algemeen te
worden geselecteerd.
Tenzij anders voorgeschreven moet
Tramadol HCl Auro
als volgt worden toegediend:
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
_ _
_Acute pijn: _de aanvangsdosis is 50-100 mg, afhankelijk van de
intensiteit van de pijn. Deze kan 4-
6 uur later gevolgd worden door doses van 50 of 100 mg, en de
behandelduur moet worden
afgestemd op de klinische behoefte. Een totale dagelijkse dosis van
400 mg mag niet worden
overschreden, behalve in speciale klinische omstandigheden.
_Pijn als gevolg van chronische aandoeningen: _gebruik een
aanvangsdosis van 50 mg en titreer
daarna de dosis op basis van de ernst van de pijn. Na de aanvangsdosis
kan zonodig elke 4-6 uur
50-100 mg worden toegediend. De aanbevolen doseringen zijn bedoeld als
richtlijn. Patiënten
moeten altijd de laagste dosering krijgen die de pijn effectief onder
controle brengt. Een totale
dagelijkse dosis van 400 mg mag niet worden overschreden, behalve in
speciale klinische
omstandigheden. De behoefte aan een voortgezette behandeling dient
regelmatig te worden
Tramadol HCl Auro 50 mg, harde capsules
RVG 104528
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1