Tradonal 50 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tramadolhydrochloride 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tramadol Hydrochloride

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Tramadolhydrochloride 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

CTI-code: 177642-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914811 - CNK-code: 1280346 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 177642-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914828 - CNK-code: 1280353 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1996-09-24

Bijsluiter

BIJSLUITER
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TRADONAL, 50 MG, CAPSULES
TRADONAL, 100 MG/ML, DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK
TRADONAL, 100 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE
_tramadolhydrochloride_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tradonal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRADONAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Krachtig geneesmiddel voor de behandeling en de preventie van matige
tot hevige (acute en chronische) pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
als u lijdt aan ongecontroleerde EPILEPSIE.
-
als u monoamineoxidase inhibitoren (MAOI) neemt of in de twee voorbije
weken hebt genomen voor de behandeling van een
depressie (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?»),
-
in geval van overmatige consumptie van ALCOHOL.
-
als u meer hebt genomen dan de voorgeschreven dosis van uw
slaapmiddelen, van uw antipsychotica of antidepressiva
(antipsychotica en antidepressiva zijn geneesmiddelen die het humeur
en de emoties beïnvloeden), van andere pijnst

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 1 of 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRADONAL, 50 mg, capsules
TRADONAL, 100 mg/ml, druppels voor oraal gebruik
TRADONAL, 100 mg, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Capsules: Een capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride 50 mg
Druppels voor oraal gebruik: 1 ml bevat 100 mg tramadolhydrochloride -
NB: 1 ml = 40 druppels,
Elke druppel bevat ongeveer 2,5 mg tramadolhydrochloride
Oplossing voor injectie: Een ampul van 2 ml oplossing bevat 100 mg
tramadolhydrochloride
Hulpstoffen met bekend effect
TRADONAL, 100 mg/ml, druppels voor oraal gebruik: 1 ml bevat 161,8 mg
ethanol, 200 mg
saccharose en 124,5 mg propyleenglycol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules - oraal gebruik
Druppels voor oraal gebruik
Oplossing voor injectie - i.v. of i.m. injectie of infuus.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Behandeling en preventie van matige tot hevige acute en chronische
pijn.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
Zoals geldt voor alle analgetica, moet de dosis aangepast worden aan
de intensiteit van de pijn
en de individuele respons van de patiënt op de behandeling.
De laagste dosering die nog pijnstilling geeft, zal toegediend worden.
TRADONAL
mag
in
geen
geval
langer
toegediend
worden
als
nodig
is.
Indien
langdurige
behandeling noodzakelijk is, moet een zorgvuldige en regelmatige
controle uitgevoerd worden
om te bepalen of de behandeling nog voortgezet moet worden.
Gebruikelijke posologie voor volwassenen en kinderen:
Het volgende therapeutische schema wordt aanbevolen voor volwassenen
en adolescenten
ouder dan 14 jaar:
Dosissen hoger dan 400 mg zijn doorgaans niet noodzakelijk.
Oplossing voor injectie:
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 2 of 12
1 ampul van 100 mg per inname, 3 tot 4 maal per dag.
Niet meer dan 4 ampullen per dag.
De
ampullen
kunnen
intramusculair,
langzaam
intraveneus
of
via
een
infuus
(zie
"Onverenigbaarheden") worden toegediend.
Capsules:
1 tot 2 capsules