Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Aripiprazol 30 mg
Exeltis Germany GmbH
N05AX12
Tablet
Oraal gebruik
Aripiprazole
CTI Extended: 661323-01; 661323-02; 661323-03; 661323-04; 661323-05
Gecommercialiseerd: Nee
2023-04-17
Tractiva-PIL-NL- 11mar2023 IS-H-0495-001-005-DC 1/8 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TRACTIVA 5 MG TABLETTEN TRACTIVA 10 MG TABLETTEN TRACTIVA 15 MG TABLETTEN TRACTIVA 20 MG TABLETTEN TRACTIVA 30 MG TABLETTEN aripiprazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het werd alleen voorgeschreven voor u. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tractiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRACTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tractiva bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen. Tractiva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedach Lees het volledige document
Tractiva SKP 11mar2023 IS-H-0495-001-005-DC 1/19 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tractiva 5 mg tabletten Tractiva 10 mg tabletten Tractiva 15 mg tabletten Tractiva 20 mg tabletten Tractiva 30 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tractiva 5 mg tabletten Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect 53 mg lactose per tablet Tractiva 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect 107 mg lactose per tablet Tractiva 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect 160 mg lactose per tablet Tractiva 20 mg tabletten Elke tablet bevat 20 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect 214 mg lactose per tablet Tractiva 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect 321 mg lactose per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Tractiva 5 mg tabletten: ronde, effen, lichtroze tablet (diameter 5,3 mm). Tractiva 10 mg tabletten: ronde, biconvexe, lichtroze tablet (diameter 7 mm). Tractiva 15 mg tabletten: ronde, biconvexe, lichtroze tablet (diameter 8 mm), met breukstreep aan één kant. De breukstreep is niet bedoeld om de tablet te breken. Tractiva 20 mg tabletten: ronde, vlakke, lichtroze tablet ( diameter 9 mm) met de inscriptie "20" aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant. De breukstreep is niet bedoeld om de tablet te breken. Tractiva 30 mg tabletten: ronde, biconvexe, lichtroze tablet (diameter 9,5 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tractiva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder. Tractiva SKP 11mar2023 IS-H-0495-001-005-DC 2/19 Tractiva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episo Lees het volledige document