Tractiva 20 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Aripiprazol 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Exeltis Germany GmbH

ATC-code:

N05AX12

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aripiprazole

Product samenvatting:

CTI Extended: 661322-01; 661322-03; 661322-05; 661322-02; 661322-04

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2023-04-17

Bijsluiter

Tractiva-PIL-NL-
11mar2023
IS-H-0495-001-005-DC
1/8
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
TRACTIVA 5 MG TABLETTEN
TRACTIVA 10 MG TABLETTEN
TRACTIVA 15 MG TABLETTEN
TRACTIVA 20 MG TABLETTEN
TRACTIVA 30 MG TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het werd alleen
voorgeschreven voor u. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tractiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRACTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tractiva bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep
geneesmiddelen die antipsychotica worden
genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en
ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door
verschijnselen als het horen, zien of voelen van
dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste
veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook
teneergeslagen, schuldig, angstig of
gespannen voelen.
Tractiva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder
die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel
“high” te zijn, excessief energiek zijn, minder
slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige
gedach

Productkenmerken

Tractiva SKP 11mar2023
IS-H-0495-001-005-DC
1/19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tractiva 5 mg tabletten
Tractiva 10 mg tabletten
Tractiva 15 mg tabletten
Tractiva 20 mg tabletten
Tractiva 30 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tractiva 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
53 mg lactose per tablet
Tractiva 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
107 mg lactose per tablet
Tractiva 15 mg tabletten
Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
160 mg lactose per tablet
Tractiva 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
214 mg lactose per tablet
Tractiva 30 mg tabletten
Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
321 mg lactose per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Tractiva 5 mg tabletten: ronde, effen, lichtroze tablet (diameter 5,3
mm).
Tractiva 10 mg tabletten: ronde, biconvexe, lichtroze tablet (diameter
7 mm).
Tractiva 15 mg tabletten: ronde, biconvexe, lichtroze tablet (diameter
8 mm), met breukstreep aan één kant.
De breukstreep is niet bedoeld om de tablet te breken.
Tractiva 20 mg tabletten: ronde, vlakke, lichtroze tablet
(
diameter 9 mm) met de inscriptie "20" aan de ene
kant en een breukstreep aan de andere kant. De breukstreep is niet
bedoeld om de tablet te breken.
Tractiva 30 mg tabletten: ronde, biconvexe, lichtroze tablet (diameter
9,5 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tractiva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij
volwassenen en jongeren met een leeftijd
van 15 jaar en ouder.
Tractiva SKP 11mar2023
IS-H-0495-001-005-DC
2/19
Tractiva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
manische episodes bij een bipolaire I
stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij
volwassenen die voorheen voornamelijk
manische episodes hadden en bij wie deze manische episo