Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
trabektedin
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CX01
trabektedin
0,25 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
trabektedin 0,25 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (0,25 mg)
Godkänd
2022-12-21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TRABEKTEDIN SUN 0,25 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING TRABEKTEDIN SUN 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING trabektedin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Trabektedin SUN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Trabektedin SUN 3. Hur du använder Trabektedin SUN 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trabektedin SUN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRABEKTEDIN SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Trabektedin SUN innehåller den aktiva substansen trabektedin. Trabektedin SUN är ett cancerläkemedel som verkar genom att hindra tumörcellerna från att föröka sig. Trabektedin SUN används för att behandla patienter med framskridet mjukdelssarkom, när tidigare läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte har varit lämplig för patienten. Mjukdelssarkom är en malign (elakartad) sjukdom som börjar någonstans i kroppens mjukdelar, såsom muskler, fett eller andra vävnader (exempelvis brosk eller kärl). Trabektedin SUN i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD: ett annat cancerläkemedel) används för behandling av patienter med äggstockscancer, som återkommit efter minst 1 tidigare behandling och inte är resistent mot cancerläkemedel som innehåller platinumföreningar. Trabektedin som finns i Trabektedin SUN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ al Lees het volledige document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Trabektedin SUN 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Trabektedin SUN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin. Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin. En ml rekonstituerad lösning innehållande 0,05 mg trabektedin. Hjälpämnen med känd effekt: 0,25 mg: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 2 mg kalium. 1 mg: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 8 mg kalium. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vit till benvit lyofiliserad kaka eller pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Trabektedin SUN är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga. Effektdata är huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom. Trabektedin SUN i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) är indicerat för behandling av patienter med återfall av platinakänslig äggstockscancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Trabektedin SUN måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi. Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal med specialutbildning på administrering av cytostatika. Dosering Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m 2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna. 2 Vid behandling av äggstockscancer administreras Trabektedin SUN var tredje vecka som en tretimmarsinfusion med en dos på 1,1 mg/m 2 , direkt efter PLD 30 mg/m 2 . För att minimera risken för infusionsreaktioner av PLD administreras initialdosen med en hastighet lägre än 1 mg/minut. Om man inte ser någon infusionsreaktion kan man administr Lees het volledige document