Toujeo (previously Optisulin)

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

insulin glargin

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-code:

A10AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

insulin glargine

Therapeutische categorie:

Legemidler som brukes i diabetes

Therapeutisch gebied:

Sukkersyke

therapeutische indicaties:

Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 6 år.

Product samenvatting:

Revision: 35

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2000-06-26

Bijsluiter

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TOUJEO 300 ENHETER/ML SOLOSTAR INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN
FERDIGFYLT PENN
insulin glargin
HVER SOLOSTAR PENN GIR 1-80 ENHETER I TRINN PÅ 1 ENHET
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Toujeo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Toujeo
3.
Hvordan du bruker Toujeo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Toujeo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TOUJEO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Toujeo inneholder et insulin som heter «insulin glargin». Dette er
et modifisert insulin, meget likt
humaninsulin.
Toujeo inneholder 3 ganger mere insulin per ml enn standard insulin,
som inneholder 100 enheter/ml.
Det brukes til å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne,
ungdom og barn fra og med 6 år.
Ved diabetes mellitus produserer ikke kroppen tilstrekkelig insulin
til å kunne holde ditt blodsukker
under kontroll.
Toujeo senker blodsukkeret ditt jevnt over en lang tidsperiode. Det
doseres én gang daglig. Du kan
endre tidspunktet for injeksjon dersom det er nødvendig. Det er fordi
dette legemidlet senker
blodsukkeret over en lang tidsperiode (for mere informasjon se avsnitt
3).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOUJEO
BRUK IKKE TOUJEO
-
dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHET

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn.
Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder 300 enheter insulin glargin* (tilsvarende 10,91 mg).
SoloStar penn
Hver penn inneholder 1,5 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 450
enheter.
DoubleStar penn
Hver penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 900 enheter.
* Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra og med
6 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Toujeo er et basalinsulin til administrasjon én gang daglig, når som
helst i løpet av døgnet, fortrinnsvis
på samme tidspunkt hver dag.
Doseringsregimet (dose og tidspunkt) justeres i henhold til
individuell respons.
Hos pasienter med type 1-diabetes mellitus må Toujeo kombineres med
hurtigvirkende insulin, for å
dekke insulinbehovet ved måltider.
Hos pasienter med type 2-diabetes mellitus kan Toujeo gis sammen med
andre antihyperglykemiske
legemidler.
Styrken til dette legemidlet er angitt i enheter. Disse enhetene er
spesielle for Toujeo og er ikke det
samme som IE eller enhetene som angir styrken til andre
insulinanaloger (se pkt. 5.1).
_Fleksibilitet i doseringstidspunkt _
Ved behov kan pasienter administrere Toujeo inntil 3 timer før eller
etter deres vanlige tidspunkt for
administrasjon (se pkt. 5.1).
3
Pasienter som glemmer en dose skal kontrollere blodsukkeret sitt og
fortsette som vanlig med dosering
én gang daglig. Pasienter skal informeres om at de ikke skal injisere
en dobbel dose for å oppveie for
en glemt dose.
_Oppstart _
_Pasienter med type 1-diabetes mellitus _
Toujeo tas én gang daglig og brukes sammen med m�