Torisel

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Temsirolimus

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01XE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

temsirolimus

Therapeutische categorie:

Antineoplastična sredstva

Therapeutisch gebied:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

therapeutische indicaties:

Ledvične celice carcinomaTorisel je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ledvičnim-cell carcinoma (RKC), ki so najmanj tri od šestih prognostic dejavniki tveganja. Plašč-celice lymphomaTorisel je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsed in / ali ognjevzdržni plašč-celični limfom (MCL).

Product samenvatting:

Revision: 33

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2007-11-19

Bijsluiter

32
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično: ravnajte previdno.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Preberite navodilo glede roka uporabnosti razredčenega zdravila.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/424/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
33
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S KONCENTRATOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Torisel 30 mg sterilni koncentrat
temsirolimus
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo razredčite.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,2 ml
6.
DRUGI PODATKI
Citotoksično.
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vehikel za Torisel
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Glejte navodilo za uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,2 ml
6.
DRUGI PODATKI
Vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400, brezvodni etanol.
36
B. NAVODILO ZA UPORABO
37
NAVODILO ZA UPORABO

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Torisel 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 30 mg
temsirolimusa.
Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml vehikla je koncentracija
temsirolimusa 10 mg/ml (glejte
poglavje 4.2).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
_Etanol_

Ena viala koncentrata vsebuje 474 mg brezvodnega etanola, kar ustreza
394,6 mg/ml
(39,46 % w/v).

1,8 ml priloženega vehikla vsebuje 358 mg brezvodnega etanola, kar
ustreza 199,1 mg/ml
(19,91 % w/v).
_Propilenglikol_

Ena viala koncentrata vsebuje 604 mg propilenglikola, kar ustreza
503,3 mg/ml (50,33 % w/v).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen
koncentrat)
Koncentrat je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina brez
vidnih delcev.
Vehikel je bistra do rahlo motna, svetlo rumena do rumena raztopina
brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karcinom ledvičnih celic
Zdravilo Torisel je indicirano kot zdravilo prvega izbora za
zdravljenje odraslih bolnikov z
napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC -_ Renal Cell
Carcinoma_), ki imajo vsaj tri od šestih
prognostičnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 5.1).
Limfom plaščnih celic
Zdravilo Torisel je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
recidivnim in/ali proti zdravljenju
odpornim limfomom plaščnih celic (MCL -_ Mantle Cell Lymphoma_)
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v
uporabi antineoplastičnih
zdravil.
3
Odmerjanje
Približno 30 minut pred začetkom vsakega odmerka temsirolimusa
morajo bolniki intravensko prejeti
od 25 mg do 50 mg difenhidramina (ali podobnega antihistaminika)
(glejte poglavje 4.4).
Zdravljenje z zdravilom Torisel je treba nadaljevati, dokler pri
bolniku ne preneha klinična korist ali
dokler se ne po