Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Topotecanhydrochloride 1,0865 mg/ml - Eq. Topotecan 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01XX17

INN (Algemene Internationale Benaming):

Topotecan Hydrochloride

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Topotecanhydrochloride

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Topotecan

Product samenvatting:

CTI-code: 422947-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 422947-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2982692 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-06-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
topotecan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts , apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts , apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Topotecan Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt udit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Topotecan Accord Healthcare helpt om tumoren te vernietigen. Het wordt
in het ziekenhuis door een arts of
verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Topotecan Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
eierstoktumoren of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na
chemotherapie;
-
baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of
radiotherapiebehandeling niet
mogelijk
is.
Bij
de
behandeling
van
baarmoederhalskanker
wordt
Topotecan
Accord
Healthcare
gecombineerd met een ander geneesmiddel, genaamd cisplatine.
Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan
Accord Healthcare beter is dan
verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
-
als u borstvoeding geeft.
-
als uw bloed

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg topotecan (als
hydrochloride).
Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 1 mg topotecan (als
hydrochloride)
Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als
hydrochloride)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere, gele oplossing vrij van zichtbare deeltjes. pH in het
bereik van 1,5 tot 2,5 en osmolariteit
in het bereik van ongeveer 100 tot 40 mOsm/liter.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van:

patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval
eerstelijnstherapie of daaropvolgende
behandelingen niet aanslaan.

patiënten met recidiverend kleincellige longkanker [SCLC] voor wie
opnieuw behandelen met een
eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met
stadium IVB van de ziekte. Voor
patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een
ononderbroken behandelingsvrije periode
vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie
rubriek 5.1).
4. 2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot eenheden die
gespecialiseerd zijn in de toediening
van cytotoxische chemotherapie. Topotecan mag alleen worden toegediend
onder toezicht van een arts
met ervaring in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Dosering
Bij gebruik van topotecan in combinatie met cisplatine dient de
volledige voorschrijfinformatie voor
cisplatine te worden geraadpleegd.
2
Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten
een baseline neutrofiele