Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOPIRAMAT
Hexal A/S
N03AX11
TOPIRAMATE
25 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2008-07-11
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Topiramat Hexal 25 mg, filmovertrukne tabletter Topiramat Hexal 50 mg, filmovertrukne tabletter Topiramat Hexal 100 mg filmovertrukne tabletter topiramat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Hexal 3. Sådan skal du tage Topiramat Hexal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Topiramat Hexal tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges: • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år. • sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn på 2 år og derover. • til at forebygge migræneanfald hos voksne. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPIRAMAT HEXAL TAG IKKE TOPIRAMAT HEXAL: • hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). • til forebyggelse af migræne: hvis du er gravid, eller hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se afsnittet “Graviditet og amning” for yderligere information). Tal med din læge om, hvilken type svangersk Lees het volledige document
12. DECEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR TOPIRAMAT ”HEXAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 24792 1. LÆGEMIDLETS NAVN Topiramat ”Hexal” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Topiramat ”Hexal” 25 mg filmovertrukne tabletter: En filmovertrukken tablet indeholder 25 mg topiramat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En filmovertrukken tablet indeholder 17,8 mg lactose (som monohydrat). Topiramat ”Hexal” 50 mg filmovertrukne tabletter: En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg topiramat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En filmovertrukken tablet indeholder 35,6 mg lactose (som monohydrat). Topiramat ”Hexal” 100 mg filmovertrukne tabletter: En filmovertrukken tablet indeholder 100 mg topiramat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En filmovertrukken tablet indeholder 71,1 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Topiramat ”Hexal” 25 mg filmovertrukken tablet: Hvid, rund, filmovertrukket tablet, glat på begge sider. Topiramat ”Hexal” 50 mg filmovertrukken tablet: Gul, rund, filmovertrukket tablet, glat på begge sider. Topiramat ”Hexal” 100 mg filmovertrukken tablet: Hvid, rund, filmovertrukket tablet, glat på begge sider. _dk_hum_40209_spc.doc_ _Side _ _1 af 25_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære generaliserede tonisk- kloniske anfald, og til behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom. Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter omhyggelig evaluering af alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til akut behandling. 4.2 DOSER Lees het volledige document