Topiramate Sandoz 200 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Topiramaat 200 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N03AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

Topiramate

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Topiramaat 200 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Topiramate

Product samenvatting:

CTI-code: 294174-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03838957024506 - CNK-code: 2589083 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294174-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294174-06 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294165-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294165-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294174-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294165-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294165-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294174-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294165-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294174-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294165-02 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2007-04-16

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TOPIRAMATE SANDOZ 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMATE SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMATE SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMATE SANDOZ 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
topiramaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
heeft u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Topiramate Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPIRAMATE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Topiramate Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, die
“anti-epileptica” heten. Het wordt
gebruikt:

alleen om epilepsie bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar te
behandelen

samen met andere geneesmiddelen om epilepsie bij volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar te
behandelen

om migraineaanvallen bij volwassenen te voorkomen
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor topiramaat of een van de andere bestanddelen in
dit geneesmiddel (zie
rubriek 6).

Voor de preventie van migraine: als u zwanger bent of als u een vrouw
in de vruchtbare
leeftijd bent, tenzij u een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruikt
(zie de rubriek
“Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid” voor meer

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat.
Hulpstof met gekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 17,8 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat.
Hulpstof met gekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 35,6 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat.
Hulpstof met gekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 71,1 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat.
Hulpstof met gekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 142,2 mg lactose (als monohydraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_25 mg en 100 mg: _
Witte, ronde filmomhulde tablet, aan beide kanten vlak.
_50 mg en 200 mg: _
Gele, ronde filmomhulde tablet, aan beide kanten vlak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiele aanvallen met
of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen.
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en
volwassenen met partiele
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen en voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het
Lennox-Gastaut syndroom.
Pagina 1 van 24
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
Topiramaat is geindiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
profylaxe van migraine na
zorgvuldige evaluatie van mogelijke alternatieve behandelingsopties.
Topiramaat is niet bedoeld voor
acute behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemeen
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lage d