Topiramat Biogened 25 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Topiramat

Beschikbaar vanaf:

Biogened S.A. (8096703)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Topiramate

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Topiramat (24994) 25 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2009-07-02

Bijsluiter

1- 11 -
111112
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69839.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Topiramat Biogened 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Topiramat Biogened und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat Biogened beachten?
3. Wie ist Topiramat Biogened einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Topiramat Biogened aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST TOPIRAMAT BIOGENED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramat Biogened ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
Topiramat Biogened wird angewendet:
-  als alleiniges Arzneimittel (Monotherapie) bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 2 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie oder zur
Umstellung auf eine Monotherapie
-  als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren mit:
2- 11 -
211212
-  Krampfanfällen, die in einem klar abgegrenzten Bereich des Gehirns

Productkenmerken

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69839.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Topiramat Biogened 25 mg Filmtabletten
Topiramat Biogened 50 mg Filmtabletten
Topiramat Biogened 100 mg Filmtabletten
Topiramat Biogened 200 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Topiramat Biogened 25 mg Filmtabletten_
Eine Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Eine Tablette enthält 17,04 mg 
Lactose.
_Topiramat Biogened 50 mg Filmtabletten_
Eine Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Eine Tablette enthält 34,08 mg 
Lactose.
_Topiramat Biogened 100 mg Filmtabletten_
Eine Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Eine Tablette enthält 68,17 mg 
Lactose.
_Topiramat Biogened 200 mg Filmtabletten_
Eine Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. Eine Tablette enthält 136,34 mg 
Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
_Topiramat Biogened 25 mg Filmtabletten _
sind rund und weiß.
_Topiramat Biogened 50 mg Filmtabletten _
sind rund und hellgelb.
_Topiramat Biogened 100 mg Filmtabletten_
sind rund und gelb.
117117
22
_Topiramat Biogened 200 mg Filmtabletten_
sind rund und rot.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Als Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit 
neu diagnostizierter Epilepsie oder zur Umstellung auf eine Monotherapie.
Als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit
- fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung,
- primär generalisi