Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TOPIRAMAAT 25 mg/stuk
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
N03AX11
TOPIRAMAAT 25 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Topiramate
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);
2008-02-08
Sandoz B.V. Page 1/10 Topiramaat Sandoz ® 25/100 mg, filmomhulde tabletten RVG 33976-33977 1313-V26 1.3.1.3 Bijsluiter Juni 2022 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT TOPIRAMAAT SANDOZ ® TABLET 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN TOPIRAMAAT SANDOZ ® TABLET 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN topiramaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Topiramaat Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOPIRAMAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Topiramaat Sandoz behoort tot een groep medicijnen die anti-epileptica worden genoemd. Het wordt gebruikt: • zonder andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar • met andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar • om migraine bij volwassenen te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Om migraine te voorkomen als u zwanger bent of als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij u geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap, borstv Lees het volledige document
Sandoz B.V. Page 1 Topiramaat Sandoz tablet 25/100 mg, filmomhulde tabletten RVG 33976-33977 1311-V22 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics Juni 2022 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topiramaat Sandoz tablet 25 mg, filmomhulde tabletten Topiramaat Sandoz tablet 100 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 17,8 mg lactose (als monohydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 71,1 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet _25 mg en 100 mg: _ Witte, ronde, filmomhulde tablet, vlak aan beide zijden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar met partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen en voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom. Topiramaat is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van migraine na zorgvuldige evaluatie van mogelijke alternatieve behandelingsopties. Topiramaat is niet bedoeld voor acute behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Algemeen Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lage dosis, gevolgd door titratie tot een werkzame dosis. De dosering en de titratiesnelheid dienen te worden uitgevoerd op geleide van de klinische respons. Sandoz B.V. Page 2 Topiramaat Sandoz tablet 25/100 mg, filmomhulde tabletten RVG 33976-33977 1311-V22 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics Juni 2022 Het is niet nodig om de topiramaat-plasmaconcentraties te volgen om de behandeling met Topiram Lees het volledige document