Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TOPIRAMAAT 25 mg/stuk
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
N03AX11
TOPIRAMAAT 25 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Topiramate
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 33418-21 Versie: november 2023 Pagina 1 van 12 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOPIRAMAAT MYLAN 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN TOPIRAMAAT MYLAN 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN TOPIRAMAAT MYLAN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN TOPIRAMAAT MYLAN 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN topiramaat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Topiramaat Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOPIRAMAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt: • zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar • met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. • om migraine bij volwassenen te voorkomen 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MO Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 33418-21 Versie: november 2023 Pagina 1 van 26 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topiramaat Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten Topiramaat Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten Topiramaat Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten Topiramaat Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat Hulpstoffen met bekend effect: De 200 mg tablet bevat tevens sunset yellow aluminium (E110) 0,74 mg en allura red aluminium (E129) 1,00 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Topiramaat Mylan 25 mg: Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met inscriptie “G” op de ene zijde en “TO” boven “25” op de andere zijde. Topiramaat Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten: Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met inscriptie “G” op de ene zijde en “TO” boven “50” op de andere zijde. Topiramaat Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten: Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met inscriptie “G” op de ene zijde en “TO” boven “100” op de andere zijde. Topiramaat Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten: Rode, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met inscriptie “G” op de ene zijde en “TO” boven “200” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar met partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair gegeneraliseerd Lees het volledige document