Topiramaat Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOPIRAMAAT 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N03AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOPIRAMAAT 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Topiramate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, filmomhulde tabletten
RVG 33418-21
Versie: november 2023
Pagina 1 van 12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPIRAMAAT MYLAN 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT MYLAN 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT MYLAN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT MYLAN 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
topiramaat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Topiramaat Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOPIRAMAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt:
•
zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen
en kinderen ouder dan 6 jaar
•
met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen van 2 jaar en ouder.
•
om migraine bij volwassenen te voorkomen
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MO

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, filmomhulde tabletten
RVG 33418-21
Versie: november 2023
Pagina 1 van 26
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topiramaat Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat
Hulpstoffen met bekend effect:
De 200 mg tablet bevat tevens sunset yellow aluminium (E110) 0,74 mg
en allura red aluminium (E129)
1,00 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Topiramaat Mylan 25 mg:
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met inscriptie “G” op
de ene zijde en “TO” boven “25” op de
andere zijde.
Topiramaat Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten:
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met inscriptie “G” op
de ene zijde en “TO” boven “50” op de
andere zijde.
Topiramaat Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten:
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met inscriptie “G” op
de ene zijde en “TO” boven “100” op de
andere zijde.
Topiramaat Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten:
Rode, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met inscriptie “G” op
de ene zijde en “TO” boven “200” op de
andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële aanvallen met of
zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair
gegeneraliseerd