Topiramaat Auro 200 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOPIRAMAAT;

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

N03AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOPIRAMATE;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Topiramate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LECITHINE, SOYA (E 322); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Bijsluiter

TOPIRAMAAT AURO 25, 50, 100, 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 104812, 104816, 104817, 104818
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1608
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPIRAMAAT AURO 25MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT AURO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT AURO 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT AURO 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
topiramaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Topiramaat Auro behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt
gebruikt:

Zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen
en kinderen ouder dan
6 jaar.

Met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar.

Om migraine bij volwassenen te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor topiramaat of voor één van de andere
bestanddelen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder ru

Productkenmerken

TOPIRAMAAT AURO 25, 50, 100, 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 104812, 104816, 104817, 104818
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1605
Pag. 1 van 23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topiramaat Auro 25 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Auro 50 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Auro 100 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Auro 200 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg topiramaat
Hulpstof met bekend effect:
Topiramaat Auro 50 mg, 100 mg and 200 mg filmomhulde tabletten
bevatten de volgende hulpstoffen:
lecithine (bevat soja-olie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Topiramaat Auro 25 mg: filmomhulde tablet, wit, rond, biconvexe, 6 mm
diameter met V1 gemarkeerd.
Topiramaat Auro 50 mg: filmomhulde tablet, licht geel, rond,
biconvexe, 8 mm diameter met V3
gemarkeerd.
Topiramaat Auro 100 mg: filmomhulde tablet, geel, rond, biconvexe, 10
mm diameter met V4 gemarkeerd.
Topiramaat Auro 200 mg: filmomhulde tablet, zalmkleurig, ovaal,
biconvexe. 9.2-18.3 mm met V5
gemarkeerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële aanvallen met of
zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en
volwassenen met partiële aanvallen
met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde
tonisch-clonische aanvallen en voor
de behandeling van aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut
syndroom.
Topiramaat is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van
migraine na zorgvuldige evaluatie van
mogelijke alternatieve behandelingsopties. Topiramaat is niet bedoeld
voor acute behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Algemeen
TOPIRAMAAT AURO 25, 50, 100,