Topiramaat Accord 200 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOPIRAMAAT 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

N03AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOPIRAMAAT 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Topiramate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2010-01-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPIRAMAAT ACCORD 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT ACCORD 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT ACCORD 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
topiramaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Topiramaat Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPIRAMAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Topiramaat Accord behoort tot een groep medicijnen die
“anti-epileptica” worden genoemd. Het
wordt gebruikt:
•
zonder andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen ouder
dan 6 jaar
•
met andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen ouder dan
2 jaar
•
om migraine bij volwassenen te voorkomen
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u een vrouw
in de vruchtbare leeftijd
bent,
tenzij
u
doeltreffend
voorbehoedsmiddel
gebruikt
(zie
rubriek
‘Zwangersc

Productkenmerken

1.3.1.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topiramaat Accord 25 mg filmomhulde tabletten
Topiramaat Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Topiramaat Accord 100 mg filmomhulde tabletten
Topiramaat Accord 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg
topiramaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
TOPIRAMAAT ACCORD 25 MG
: Elke filmomhulde tablet bevat 28 mg lactose.
TOPIRAMAAT ACCORD 50 MG:
Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose.
TOPIRAMAAT ACCORD 100 MG:
Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose.
TOPIRAMAAT ACCORD 200 MG:
Elke filmomhulde tablet bevat 227 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
TOPIRAMAAT ACCORD 25 MG
Ronde, biconvexe filmtabletten met een diameter van ongeveer 6 mm met
schuin aflopende randen.
De witte tabletten hebben de opdruk TP op de ene kant en 25 op de
andere kant.
TOPIRAMAAT ACCORD 50 MG
Ronde, biconvexe filmtabletten met een diameter van ongeveer 7 mm met
schuin aflopende randen.
De lichtgele tabletten hebben de opdruk TP op de ene kant en 50 op de
andere kant.
TOPIRAMAAT ACCORD 100 MG
Ronde, biconvexe filmtabletten met een diameter van ongeveer 9 mm met
schuin aflopende randen.
De donkergele tabletten hebben de opdruk TP op de ene kant en 100 op
de andere kant.
TOPIRAMAAT ACCORD 200 MG
Ronde, biconvexe filmtabletten met een diameter van ongeveer 12,7 mm
met schuin aflopende randen.
De rode tabletten hebben de opdruk TP op de ene kant en 200 op de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële aanvallen met
of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen.
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en
volwassenen met partiële
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primair
gegeneraliseerde tonisch