Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
topiramat
NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
N03AX11
topiramate
2012-05-10
1 KULLANMA TALİMATI TOPİMOL 25 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE_: Her bir tablet 25 mg topiramat içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Prejelatinize nişasta, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, opadry II white 85G18490 [titanyum dioksit (E171), talk, polietilen glikol/makrogol, lesitin (soya) (E322), polivinil alkol (E1203)]. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TOPİMOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TOPİMOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TOPİMOL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TOPİMOL’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TOPİMOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TOPİMOL 25 mg Film Tablet, yuvarlak, bombeli, beyaz renkli film kaplı tabletler halindedir. TOPİMOL Alu/Alu blisterde 60 ve 120 film kaplı tablet olarak ambalajlanmıştır. TOPİMOL, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir. TOPİMOL, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde, 2 Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuk Lees het volledige document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TOPİMOL 25 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Topiramat 25 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 24,75 mg Lesitin (soya) 0,126 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Yuvarlak, bombeli, beyaz renkli film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Epilepsi: TOPİMOL, yetişkin, adolesan ve 6 yaş üzeri çocuklarda yeni epilepsi teşhisi konmuş hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye geçişte endikedir. TOPİMOL, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir. TOPİMOL, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi olarak endikedir. Migren: TOPİMOL, erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir. TOPİMOL’ün akut migren tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedaviye düşük dozlarda başlanılması, daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza kadar titre edilmesi önerilmektedir. TOPİMOL tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli değildir. Fenitoin tedavisine TOPİMOL eklendiğinde optimal klinik sonuç elde edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır. TOPİMOL tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda ise, TOPİMOL 2 dozunun ayarlanması gerekebilir. Nöbet veya epilepsi öyküsü bulunan veya bulunmayan hastalarda, topiramat da dahil olmak üzere antiepileptik ilaçlar, nöbet potansiyelini veya artmış nöbet sıklığını en aza indirmek için kademeli olarak azaltılmalıdır. Klinik çalışmalarda günlük dozlar haftalık aralarla epilepsisi olan yetişkinlerde 50-100 mg, migren profilaksisi için günde 100 mg Lees het volledige document