Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N03AX11
perorálne použitie
tbl flm 60x25 mg (fľaša HDPE); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Topiramát
tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (fľaša HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-08-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05118-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOPILEX 25 MG TOPILEX 50 MG TOPILEX 100 MG TOPILEX 200 MG filmom obalené tablety topiramát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE : 1. Čo je Topilex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topilex 3. Ako užívať Topilex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Topilex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOPILEX A NA ČO SA POUŽÍVA: Topilex patrí do skupiny liekov nazývaných "antiepileptiká". Používa sa: - samotný na liečbu záchvatov u dospelých a detí od 6 rokov - spolu s inými liekmi na liečbu záchvatov u dospelých a detí od 2 rokov - na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TOPILEX NEUŽÍVAJTE TOPILEX - ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo keď ste žena v plodnom veku ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti "Tehotenstvo a dojčenie"). Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Topilex. Ak si nie ste istý, či sa na vás vyššie uvedené vzťahuje, po Lees het volledige document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05118-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Topilex 25 mg Topilex 50 mg Topilex 100 mg Topilex 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Topilex_ _25 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg topiramátu. Topilex 50 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg topiramátu. Topilex 100 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg topiramátu. Topilex 200 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg topiramátu. Pomocné látky so známym účinkom: 25 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). 50 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). 100 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,05 mg žlti oranžovej (E 110). 200 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,2 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Topilex 25 mg: sú dostupné ako biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety. Topilex 50 mg: sú dostupné ako žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety. Topilex 100 mg: sú dostupné ako_ _oranžové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety. Topilex 200 mg: sú dostupné ako_ _ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05118-Z1B 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Monoterapia pre dospelých, dospievajúcich a deti nad 6 rokov s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnych generalizovaných záchvatov a primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi. Prídavná liečba pre deti vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie alebo primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi a na liečbu z Lees het volledige document