Topilept 200 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOPIRAMAAT

Beschikbaar vanaf:

Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120 1165 BOEDAPEST (HONGARIJE)

ATC-code:

N03AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOPIRAMATE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

COPOVIDON ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOVIDON ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOVIDON ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Topiramate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOVIDON; IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2007-10-30

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPILEPT 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPILEPT 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Topiramaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U:
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Topilept en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPILEPT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Topilept behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt:

zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen
en kinderen ouder dan
6 jaar

met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen van 2 jaar en
ouder

om migraine bij volwassenen te voorkomen
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

voor de preventie van migraine als u zwanger bent of als u een vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent,
tenzij u doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek
‘zwangerschap en borstvoeding’ voor
verdere informatie). Bespreek met uw arts welke soort anticonceptie u
het best kunt toepassen
zolang u Topepsil gebruikt.
Als u ni

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topilept 100 mg filmomhulde tabletten
Topilept 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Topilept 100 mg filmomhulde tabletten_: Elke filmomhulde tablet bevat
100 mg topiramaat.
Hulpstof met bekend effect
182,26 mg lactose in elk filmomhulde tablet.
_Topilept 200 mg filmomhulde tabletten_: Elke filmomhulde tablet bevat
200 mg topiramaat.
Hulpstof met bekend effect
118,28 mg lactose in elk filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_Topilept 100 mg filmomhulde tabletten _
Gele, ronde, filmomhulde tabletten met aan de ene kant het logo 'T'
opgedrukt en aan de andere kant
'100'.
_Topilept 200 mg filmomhulde tabletten _
Roze, ronde filmomhulde tabletten met aan de ene kant het logo 'T'
opgedrukt en aan de andere kant
'200'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële aanvallen met of
zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en
volwassenen met partiële aanvallen,
met of zonder secundaire generalisatie, of met primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen en
voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut
syndroom.
Topiramaat is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van
migraine na zorgvuldige evaluatie van
mogelijke alternatieve behandelingsopties. Topiramaat is niet bedoeld
voor acute behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lage dosis,
gevolgd door titratie tot een
3
werkzame dosis. De dosering en de titratiesnelheid dienen te worden
uitgevoerd op geleide van de
klinische respons.
Het is niet nodig om de topiramaat-plasmaconcentraties te volgen om de
behandeling met Topilept te
optimaliseren. In zeldzame gevallen