Topamax Sprinkle 50 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOPIRAMAAT 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

N03AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOPIRAMAAT 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSEACETAAT ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSEACETAAT ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Topiramate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSEACETAAT; GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPAMAX SPRINKLE 25 MG, HARDE CAPSULES
TOPAMAX SPRINKLE 50 MG, HARDE CAPSULES
topiramaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Topamax en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOPAMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Topamax Sprinkle, hierna ook Topamax of dit medicijn genoemd, behoort
tot een groep medicijnen
die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt:
-
zonder andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen ouder dan 6 jaar
-
met andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen van 2 jaar en ouder
-
om migraine bij volwassenen te voorkomen
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Voor het voorkomen van migraine: als u zwanger bent of als u een vrouw
in de vruchtbare leeftijd
bent, tenzij u doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek
‘zwangerschap en borstvoeding’
voor verdere informatie). Bespreek met uw arts welke soort
anticonceptie
u het best kunt toepassen zolang u Topamax

Productkenmerken

1
Topamax –capsules
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topamax Sprinkle 15 mg, harde capsules
Topamax Sprinkle 25 mg, harde capsules
Topamax Sprinkle 50 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat 15 mg topiramaat.
Eén capsule bevat 25 mg topiramaat.
Eén capsule bevat 50 mg topiramaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Bevat o.a. suikerbolletjes die tussen de 62,5% en 91,5% sucrose
bevatten:
Eén capsule van 15 mg bevat tussen de 28,1 en 41,2 mg sucrose.
Eén capsule van 25 mg bevat tussen de 46,8 en 68,6 mg sucrose.
Eén capsule van 50 mg bevat tussen de 93,7 en 137,2 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
15 mg: kleine witte tot gebroken-witte korrels in harde gelatine
capsules (grootte 2) met een witte
ondoorzichtige body waarop ’15 mg’ staat gedrukt, en een
doorzichtige cap waarop ‘TOP’ staat gedrukt.
25 mg: kleine witte tot gebroken-witte korrels in harde gelatine
capsules (grootte 1) met een witte
ondoorzichtige body waarop ’25 mg’ staat gedrukt, en een
doorzichtige cap waarop ‘TOP’ staat gedrukt.
50 mg: kleine witte tot gebroken-witte korrels in harde gelatine
capsules (grootte 0) met een witte
ondoorzichtige body waarop ’50 mg’ staat gedrukt, en een
doorzichtige cap waarop ‘TOP’ staat gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële aanvallen met of
zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en
volwassenen met partiële aanvallen
met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde
tonisch-clonische aanvallen en
voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het
Lennox-Gastautsyndroom.
2
Topamax –capsules
Topiramaat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
profylaxe van migraine na zorgvuldi