Topamax 25

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Johnson & Johnson, s.r.o., Slovensko

ATC-code:

N03AX11

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 20x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x25 mg (fľ.HDPE)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Therapeutisch gebied:

Topiramát

Product samenvatting:

tbl flm 200(2x100)x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 200(2x100)x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 56x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x25 mg (fľ.HDPE)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1998-03-05

Bijsluiter

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/06246-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOPAMAX 25
TOPAMAX 50
TOPAMAX 100
mg filmom obalené tablety
topiramát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Topamax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topamax
3.
Ako užívať Topamax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Topamax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOPAMAX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Topamax patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká”.
Používa sa:

samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí
starších ako 6 rokov

spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u
dospelých a detí vo veku 2 roky a
starších

na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TOPAMAX
NEUŽÍVAJTE TOPAMAX

ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom
veku a nepoužívate účinnú
antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a
dojčenie“). Poraďte sa so svojím
lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Topamax.
Ak si ni

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00379-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Topamax 25
Topamax 50
Topamax 100
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 25 mg topiramátu.
Jedna tableta obsahuje 50 mg topiramátu.
Jedna tableta obsahuje 100 mg topiramátu.
Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje tiež monohydrát
laktózy:
Jedna 25 mg tableta obsahuje 30,85 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 50 mg tableta obsahuje 61,70 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 100 mg tableta obsahuje 123,40 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
25 mg: biele okrúhle tablety s priemerom 6 mm, „TOP‟ na jednej
strane, „25‟ na strane druhej.
50 mg: bledožlté okrúhle tablety s priemerom 7 mm, „TOP‟ na
jednej strane, „50‟ na strane druhej.
100 mg: žlté okrúhle tablety s priemerom 10 mm, „TOP‟ na jednej
strane, „100‟ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monoterapia u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov s
parciálnymi epileptickými záchvatmi
so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a s primárnymi
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvatmi.
Prídavná terapia u detí od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých s
parciálnymi epileptickými záchvatmi
so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo s primárnymi
generalizovanými tonicko-
klonickými záchvatmi a liečba záchvatov spojených s
Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Topiramát je indikovaný u dospelých na profylaxiu migrenóznych
bolestí hlavy po starostlivom
zvážení iných možností alternatívnej liečby. Topiramát nie je
určený na akútnu liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou
titráciou po účinnú dávku.
Dávka a rýchlosť titrácie sa majú riadiť klinickou odpoveďou.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev