Topamax 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOPIRAMAAT 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC-code:

N03AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOPIRAMAAT 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Topiramate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
IA/100
25-10-2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPAMAX 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPAMAX 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPAMAX 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
topiramaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Topamax en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPAMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Topamax behoort tot een groep medicijnen die ‘anti-epileptica’
worden genoemd. Het wordt gebruikt:
-
zonder andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen ouder dan 6
jaar
-
met andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen van 2 jaar en
ouder
-
om migraine bij volwassenen te voorkomen
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
Voor het voorkomen van migraine: als u zwanger bent of als u een vrouw
in de vruchtbare
leeftijd bent, tenzij u doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie
rubriek ‘zwangerschap en
borstvoeding’ voor verdere informatie). Bespreek met uw arts welke
soort anticonceptie u het
best kunt toepassen zolang u Topam

Productkenmerken

1
Topamax – II102 – 14/04/2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topamax 25 mg, filmomhulde tabletten
Topamax 100 mg, filmomhulde tabletten
Topamax 200 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 25 mg topiramaat.
Eén tablet bevat 100 mg topiramaat.
Eén tablet bevat 200 mg topiramaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Bevat o.a. lactosemonohydraat:
Eén tablet van 25 mg bevat 30,85 mg lactosemonohydraat
Eén tablet van 100 mg bevat 123,40 mg lactosemonohydraat
Eén tablet van 200 mg bevat 43,60 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
25 mg: witte ronde tabletten met een diameter van 6 mm, ‘TOP’ op
één zijde, ‘25’ op de andere zijde.
100 mg: gele ronde tabletten met een diameter van 9 mm, ‘TOP’ op
één zijde, ‘100’ op de andere zijde.
200 mg: zalmkleurige ronde tabletten met een diameter van 10 mm,
‘TOP’ op één zijde, ‘200’ op de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële aanvallen met of
zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en
volwassenen met partiële aanvallen
met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde
tonisch-clonische aanvallen en
voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het
Lennox-Gastautsyndroom.
2
Topamax – II102 – 14/04/2022
Topiramaat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
profylaxe van migraine na zorgvuldige
evaluatie van mogelijke alternatieve behandelingsopties. Topiramaat is
niet bedoeld voor acute
behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lage dosis,
gevolgd door titratie tot een werkzame
dosis. De dosering en de titratiesnelheid dienen te worden ui