TONARSSA 8MG/5MG Tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC-code:

C09BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

Dosering:

8MG/5MG

farmaceutische vorm:

Tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

PERINDOPRIL A AMLODIPIN

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0187808 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187805 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187809 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187804 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187806 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187810 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187807 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187803 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166881 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166877 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166876 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166880 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166879 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166882 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166878 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166883 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2011-07-07

Bijsluiter

1
SP.ZN. SUKLS133981/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TONARSSA 4 MG/5 MG
TABLETY
TONARSSA 4 MG/10 MG
TABLETY
TONARSSA 8 MG/5 MG
TABLETY
TONARSSA 8 MG/10 MG
TABLETY
perindoprilum erbuminum/amlodipinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tonarssa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tonarssa
užívat
3.
Jak se přípravek Tonarssa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tonarssa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TONARSSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tonarssa se používá k léčbě vysokého krevního
tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilního
onemocnění
věnčitých
tepen,
ischemické
choroby
srdeční
(stavu,
při
kterém
je
snížený
nebo
blokovaný přítok krve k srdci). Pacienti, kteří již užívají
perindopril a amlodipin v oddělených
tabletách, mohou místo toho dostávat jednu tabletu přípravku
Tonarssa, který obsahuje obě tyto látky.
Přípravek Tonarssa je kombinací dvou látek, perindoprilu a
amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE
(enzymu přeměňujícího angiotensin). Amlodipin je látkou
blokující vápníkové kanály (která patří do
třídy léků zvaných dihydropyri

Productkenmerken

1
SP.ZN. SUKLS133981/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tonarssa 4 mg/5 mg tablety
Tonarssa 4 mg/10 mg tablety
Tonarssa 8 mg/5 mg tablety
Tonarssa 8 mg/10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tonarssa 4 mg/5 mg
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (ekv.
perindoprilum 3,34 mg) a amlodipinum
5 mg (jako amlodipini besilas).
Tonarssa 4 mg/10 mg
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (ekv.
perindoprilum 3,34 mg) a amlodipinum
10 mg (jako amlodipini besilas).
Tonarssa 8 mg/5 mg
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (ekv.
perindoprilum 6,68 mg) a amlodipinum
5 mg (jako amlodipini besilas).
Tonarssa 8 mg/10 mg
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (ekv.
perindoprilum 6,68 mg) a amlodipinum
10 mg (jako amlodipini besilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
4 mg/5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní
tablety se zkosenými okraji a vyraženou
značkou U 1 na jedné straně tablety.
4 mg/10 mg: Bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety ve tvaru
tobolky s půlicí rýhou na jedné straně.
Tableta má vyraženou značku U na jedné straně a značku 2 na
druhé straně půlící rýhy. Půlicí rýha má
pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její
rozdělení na stejné dávky.
8 mg/5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se
zkosenými okraji a vyraženou značkou
U 3 na jedné straně tablety.
8 mg/10 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety
se zkosenými okraji a půlicí rýhou na jedné
straně. Tableta má vyraženou značku U na jedné straně a značku
4 na druhé straně půlící rýhy. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tonarssa je indikován jako náhradní terapie pro léčbu
hypertenze a/nebo stabilní ischemické
choroby srdeční (ICHS) u pacientů, u kterých již bylo dosaženo
kontroly souběžně podávanými
stejn�