Tolterodinetartraat Viatris 2 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLTERODINETARTRAAT 2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 1,37 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

G04BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLTERODINETARTRAAT 2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 1,37 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolterodine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Bijsluiter
NLD 24D01
NLD 24D01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOLTERODINETARTRAAT VIATRIS 1 MG & 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOLTERODINETARTRAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tolterodinetartraat Viatris en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOLTERODINETARTRAAT VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Tolterodinetartraat Viatris bevat de werkzame stof tolterodine.
Tolterodine behoort tot een klasse van
medicijnen die de antimuscarinica wordt genoemd.
Tolterodinetartraat Viatris wordt gebruikt voor de behandeling van de
symptomen van overactieve
blaassyndroom. Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo
zijn dat:
•
u uw plas niet op kunt houden,
•
u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het
toilet gaat.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN?
•
Als u allergisch bent voor tolterodine of voor een van de stoffen in
dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
Als u niet kunt plassen (urineretentie)
•
Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (hoge
druk in de ogen
met verlies van gezichtsvermogen die

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
NLD 24D01
NLD 24D01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolterodinetartraat Viatris 1 mg filmomhulde tabletten
Tolterodinetartraat Viatris 2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 1 of 2 mg tolterodinetartraat
overeenkomend met
respectievelijk 0,68 mg en 1,37 mg tolterodine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De filmomhulde tabletten zijn witte, ronde en biconvexe tabletten van
6 mm.
De 1 mg tablet is gegraveerd met de letters TO met bogen erboven en
eronder.
De 2 mg tablet is gegraveerd met de letters DT met bogen erboven en
eronder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en
verhoogde aandrang, zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve
blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 2 mg, behalve voor patiënten
met een verminderde
leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie (GFR

30 ml/min), voor wie de aanbevolen
dosering tweemaal daags 1 mg bedraagt (zie rubriek 4.4). In geval van
hinderlijke bijwerkingen
mag de dosering van tweemaal daags 2 mg naar tweemaal daags 1 mg
verlaagd worden.
Het effect van de behandeling moet na 2-3 maanden opnieuw worden
geëvalueerd (zie
rubriek 5.1).
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid van Tolterodinetartraat Viatris bij kinderen is niet
aangetoond (zie rubriek
5.1). Om deze reden wordt Tolterodinetartraat Viatris niet aanbevolen
bij kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Tolterodine is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
•
Urineretentie
Samenvatting van de Productkenmerken
NLD 24D01
•
Onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom
•
Myasthenia gravis
•
Bekende overgevoeligheid voor tolterodine of voor een van de
hulpstoffen (zie rubriek 6.1)
•
Ernstige colitis ulcerosa
•
Een toxisch