Tolterodinetartraat Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLTERODINETARTRAAT 1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 0,68 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

G04BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLTERODINETARTRAAT 1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 0,68 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolterodine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1
Tolterodinetartraat Sandoz 1 and 2 mg,
filmomhulde tabletten
1313-V5
PACKAGE LEAFLET
November 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TOLTERODINETARTRAAT SANDOZ 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOLTERODINETARTRAAT SANDOZ 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tolterodinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Tolterodinetartraat Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOLTERODINETARTRAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL INGENOMEN
Tolterodinetartraat Sandoz wordt gebruikt voor de BEHANDELING VAN DE
SYMPTOMEN VAN EEN
OVERACTIEVE BLAAS, bv.:
-
als u uw plas niet kunt ophouden
-
als u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het
toilet moet.
Dit middel behoort tot de klasse van urologische spierontspanners die
de blaasspier ontspannen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u NIET KUNT PLASSEN.
-
Als u een chronische DARMAANDOENING heeft met ZWEREN EN ONTSTEKINGEN
(ernstige ulceratieve
colitis).
-
Als u EEN VERHOOGDE DRUK IN HET OOG met een verminderd
gezichtsvermogen hee

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Confidential
Page 1
Tolterodinetartraat Sandoz 1 and 2 mg,
filmomhulde tabletten
1311-V4
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
November 2019
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolterodinetartraat Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten
Tolterodinetartraat Sandoz 2 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg tolterodinetartraat.
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg tolterodinetartraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
1 mg filmomhulde tabletten
Wit of bijna wit, rond, biconvex filmomhulde tablet, en aan één kant
gemarkeerd met '1'
2 mg filmomhulde tabletten
Wit of bijna wit, rond, biconvex filmomhulde tablet, en aan één kant
gemarkeerd met '2'.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en -
aandrang, zoals kan voorkomen bij patiënten met een overactieve
blaas.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De filmomhulde tablet moet in zijn geheel met een voldoende
hoeveelheid vloeistof worden
ingenomen._ _
_ _
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 2 mg. Bij storende
bijwerkingen kan de dosis verlaagd
worden van tweemaal daags 2 mg naar tweemaal daags 1 mg.
_ _
_Verminderde nierfunctie en leverinsufficiëntie: _
De aanbevolen dosis voor patiënten met een verminderde leverfunctie
of een ernstig verminderde
nierfunctie (GFR ≤ 30 ml/min) is tweemaal daags 1 mg (zie rubriek
4.4 en 5.2).
Het effect van de behandeling dient na 2-3 maanden opnieuw beoordeeld
te worden (zie rubriek
5.1).
_Pediatrische patiënten: _
Sandoz B.V.
Confidential
Page 2
Tolterodinetartraat Sandoz 1 and 2 mg,
filmomhulde tabletten
1311-V4
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
November 2019
De werkzaamheid van tolterodinetartraat bij kinderen is niet
aangetoond (zie rubriek 5.1).
Daarom wordt tolterodinetartraat niet aangeraden voor kinderen.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Tolterodinetartraat is gecontr