Tolterodinetartraat Aurobindo SR 2 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLTERODINETARTRAAT 2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 1,37 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

G04BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLTERODINETARTRAAT 2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 1,37 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DOCUSAAT NATRIUM ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLACETAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DOCUSAAT NATRIUM ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLACETAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolterodine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DOCUSAAT NATRIUM; ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYVINYLACETAAT; POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2012-10-26

Bijsluiter

TOLTERODINETARTRAAT AUROBINDO SR 2 MG EN 4 MG, HARDE CAPSULES MET
VERLENGDE AFGIFTE
RVG 109794 EN 109795
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1806
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOLTERODINETARTRAAT AUROBINDO SR 2 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE
AFGIFTE
TOLTERODINETARTRAAT AUROBINDO SR 4 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE
AFGIFTE
Tolterodinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het actieve bestanddeel in Tolterodinetartraat Aurobindo SR is
tolterodine. Tolterodine behoort tot
een klasse van geneesmiddelen die de antimuscarinica wordt genoemd
.
Tolterodinetartraat Aurobindo SR wordt gebruikt voor de behandeling
van de symptomen van
overactief blaassyndroom.
Als u lijdt aan overactief blaassyndroom, kan het zo zijn
•
dat u uw plas niet op kunt houden,
•
dat u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het
toilet gaat.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor tolterodine of voor één van de
stoffen die in dit
geneesmidd

Productkenmerken

TOLTERODINETARTRAAT AUROBINDO SR 2 MG EN 4 MG, HARDE CAPSULES MET
VERLENGDE AFGIFTE
RVG 109794 EN 109795
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1807
Pag. 1 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolterodinetartraat Aurobindo SR 2 mg, harde capsules met verlengde
afgifte
Tolterodinetartraat Aurobindo SR 4 mg, harde capsules met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 2 mg
tolterodinetartraat, overeenkomend met 1.37 mg
tolterodine.
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 4 mg
tolterodinetartraat, overeenkomend met 2.74 mg
tolterodine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 2 mg harde capsule met verlengde afgifte bevat 32.70-34.50 mg
lactose monohydraat.
Elke 4 mg harde capsule met verlengde afgifte bevat 65.41-68.99 mg
lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_ _
Harde capsules met verlengde afgifte
De 2 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn ondoorzichtige
groene gelatine capsules, maat 1.
De capsules bevatten twee witte, ronde, biconvexe omhulde tabletten.
De 4 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn ondoorzichtige
lichtblauwe gelatine capsules, maat 1.
De capsules bevatten vier witte, ronde, biconvexe omhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en verhoogde
aandrang zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve
blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering_ _
_ _
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal daags, behalve voor patiënten
met een verminderde leverfunctie of
sterk verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) voor wie de aanbevolen
dosis 2 mg eenmaal daags
bedraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2). In geval van hinderlijke
bijwerkingen mag de dosis van 4 mg eenmaal
daags naar 2 mg eenmaal daags verlaagd worden.
Het effect v