Tolterodinetartraat Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLTERODINETARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

G04BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLTERODINETARTRAAT COMPOSITION corresponding to ; TOLTERODINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolterodine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-05-16

Bijsluiter

TOLTERODINETARTRAAT AUROBINDO 1, 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 107474-5
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.1806
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TOLTERODINETARTRAAT AUROBINDO 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOLTERODINETARTRAAT AUROBINDO 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOLTERODINETARTRAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tolterodinetartaar Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOLTERODINETARTAAR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel is tolterodine. Tolterodine behoort tot
de geneesmiddelengroep die de
antimuscarinica wordt genoemd.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen
van het overactieve
blaassyndroom.
Als u lijdt aan overactief blaassyndroom, kan het zo zijn dat:

u uw plas niet op kunt houden,

u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het
toilet gaat.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u niet kunt plassen (urineretentie)

Productkenmerken

TOLTERODINETARTRAAT AUROBINDO 1, 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1704
Pag. 1 van
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolterodinetartraat Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten
Tolterodinetartraat Aurobindo 2 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere Tolterodinetartraat Aurobindo 1 mg, filmomhulde tablet bevat 1
mg tolterodinetartraat
overeenkomend met 0,68 mg tolterodine.
Iedere Tolterodinetartraat Aurobindo 2 mg, filmomhulde tablet bevat 2
mg tolterodinetartraat
overeenkomend met 1,37 mg tolterodine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Tolterodinetartraat Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten zijn wit,
rond en biconvex, filmomhulde
tabletten die een diameter van ongeveer 6,0 mm hebben.
Tolterodinetartraat Aurobindo 2 mg, filmomhulde tabletten zijn wit,
rond en biconvex, filmomhulde
tabletten, voorzien van een breukstreep aan een kant, met een diameter
van ongeveer 6,0 mm hebben.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en verhoogde
aandrang, zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve
blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 2 mg, behalve voor patiënten
met een verminderde leverfunctie
of sterk verminderde nierfunctie (GFR ≤ 30 ml/min), voor wie de
aanbevolen dosering tweemaal daags 1 mg
bedraagt (zie rubriek 4.4). In geval van hinderlijke bijwerkingen mag
de dosering van tweemaal daags 2 mg
naar tweemaal daags 1 mg verlaagd worden.
Het effect van de behandeling moet na 2-3 maanden opnieuw worden
geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
TOLTERODINETARTRAAT AUROBINDO 1, 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE 1
Administrative information and p