Tolterodinetartraat Accord 1 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLTERODINETARTRAAT 1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 0,68 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

G04BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLTERODINETARTRAAT 1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 0,68 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tolterodine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-09-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOLTERODINETARTRAAT ACCORD 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOLTERODINETARTRAAT ACCORD 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOLTERODINETARTRAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tolterodinetartraat Accord waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOLTERODINETARTRAAT ACCORD WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel is tolterodine. Tolterodine behoort tot een
klasse van geneesmiddelen die
antimuscarinica wordt genoemd.
Tolterodinetartraat Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de
symptomen van overactieve
blaassyndroom. Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zijn
dat u uw plas niet op kunt
houden, dat u plotseling, zonder waarschuwing, heel nodig naar het
toilet moet en/of vaak naar het toilet
gaat.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor tolterodine of voor één van de andere stoffen
die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
Als u niet kunt plassen (urineretentie).
•
Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolterodinetartraat Accord 1 mg filmomhulde tabletten
Tolterodinetartraat Accord 2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg tolterodinetartraat overeenkomend
met 0,68 mg
tolterodine.
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg tolterodinetartraat overeenkomend
met 1,37 mg
tolterodine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een
diameter van
ongeveer 6,35 mm en met de opdruk S16 op de ene kant en geen opdruk op
de
andere kant.
Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een
diameter van
ongeveer 6,35 mm en met de opdruk S042 op de ene kant en geen opdruk
op de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische
behandeling
van
urge-incontinentie
en/of
verhoogde
mictiefrequentie en verhoogde aandrang, zoals kan voorkomen bij
patiënten met
overactieve blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_VOLWASSENEN (INCLUSIEF OUDEREN)_
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 2 mg, behalve voor patiënten
met een
verminderde leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie (GFR

30 ml/min), voor
wie de aanbevolen dosering tweemaal daags 1 mg bedraagt (zie rubriek
4.4). In
geval van hinderlijke bijwerkingen mag de dosering van tweemaal daags
2 mg
naar tweemaal daags 1 mg verlaagd worden.
Het effect van de behandeling moet na 2-3 maanden opnieuw worden
geëvalueerd
(zie rubriek 5.1).
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN: _
De
werkzaamheid
van
Tolterodinetartraat
Accord
filmomhulde
tabletten
bij
kinderen
is
niet
aangetoond
(zie
rubriek
5.1).
Om
deze
reden
worden
Tolterodinetartraat Accord filmomhulde tabletten niet aanbevolen bij
kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Tolterodine is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
- Urineretentie
- Onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom
- Myasthenia gravis
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de