TOLTERODIN-TEVA 1 mg filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

tolterodin

Beschikbaar vanaf:

TEVA Magyarország zrt.

ATC-code:

G04BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

tolterodine

Eenheden in pakket:

28x buborékcsomagolásban

klasse:

TT

Prescription-type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2006-07-12

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOLTERODIN-TEVA 1 MG FILMTABLETTA
TOLTERODIN-TEVA 2 MG FILMTABLETTA
TOLTERODIN-L-TARTARÁT
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót.
-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tolterodin-Teva filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tolterodin-Teva filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tolterodin-Teva filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tolterodin-Teva filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOLTERODIN-TEVA FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tolterodin-Teva az urológiai görcsoldóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A váratlanul, előző figyelmeztető jel nélkül jelentkező
sürgető és gyakori vizeléssel és/vagy a vizelet
csepegésével járó hiperaktív hólyag kezelésére alkalmas
gyógyszer.
Specifikus hatást fejt ki a húgyhólyagra, elernyeszti a hólyag
izomzatát, ezzel lehetővé válik, hogy Ön
vizeletét hosszabb ideig képes legyen visszatartani.
2. TUDNIVALÓK A TOLTERODIN-TEVA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A TOLTERODIN-TEVA-T:
ha Ön allergiás (túlérzékeny) a tolterodinra vagy a
Tolterodin-Teva egyéb összetevőjére.
ha vizeletürítési nehézsége van
ha kezeletlen zöldhályogja (glaukóma) van
ha

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tolterodin-Teva 1 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg tolterodin-L-tartarát (0,68 mg tolterodin bázis)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
1 mg: Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán mélynyomású
„93”, másik oldalán „10” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Sürgető vizelési ingerekkel, gyakori vizeléssel és
vizeletcsepegés tüneteivel járó hiperaktív hólyag
kezelése.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek (beleértve az időseket is):
Ajánlott adagja: 2x2 mg naponta, de károsodott májfunkcióval vagy
súlyosan károsodott
vesefunkcióval (GFR≤ 30 ml/perc) rendelkező betegek esetében napi
2 x 1 mg (lásd 4.4 pont).
Problémát jelentő mellékhatások jelentkezése esetén az adag
napi 2 x 2 mg-ról, 2 x 1 mg-ra
csökkenthető.
A kezelés hatását 2-3 hónap elteltével újra kell értékelni
(lásd 5.1 pont).
Gyermekek:
A Tolterodin-Teva nem javasolt gyermekek számára a
biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó
adatok elégtelensége miatt.
4.3 ELLENJAVALLATOK
§
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység,
§
vizeletretenció,
§
kezeletlen szűkzugú glaukóma,
§
myasthenia gravis
§
súlyos colitis ulcerosa
§
toxikus megacolon
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
ÓVATOSAN ADHATÓ:
§
vizeletretenció veszélyével járó hólyagürítési zavarokban
§
gastrointestinalis passzázszavarokban (pl. pylorus stenosis)
§
csökkent veseműködés esetén (lásd 4.2 pont)
§
májbetegségben (lásd 4.2 és 5.2 pont)
§
autonóm neuropathiában
43833/41/09
§
hiatus hernia esetén
§
csökkent gastrointestinalis motilitás veszélye esetén
Kimutatták, hogy a többszöri adagban, per os alkalmazott napi 4 mg
(terápiás adag) illetve 8 mg (a
terápiás adag feletti) tolterodin a