Tolfine 40 mg/ml inj. opl. i.m./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tolfenaminezuur 4 g

Beschikbaar vanaf:

Vétoquinol

ATC-code:

QM01AG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tolfenamic Acid

Dosering:

40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Tolfenaminezuur 40 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Tolfenamic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 198475-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03605870006472 - CNK-code: 1484047 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 198475-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1484062 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 198475-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03605870008339 - CNK-code: 1484054 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1998-12-21

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
_Tolfine _
BIJSLUITER
Tolfine, 40 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol N.V./S.A.
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
BP 189
F- 70204 Lure Cedex
en
Vetoquinol Biowet Sp.zo.o.
13/14 Kosynierów Gdyńskich Str.,
66-400 Gorzów Wlkp.,
Polen
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tolfine, 40 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
Tolfenamzuur.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Acidum tolfenamicum 40 mg – excipiens ad 1 ml
4.
INDICATIES
Anti-inflammatoire, antipyretische en analgetische behandeling
- Bij runderen: bij aandoeningen van de luchtwegen en bij mastitis
- Bij varkens: bij het syndroom metritis-mastitis-agalactia
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij renale en hepatische pathologieën.
- Niet gebruiken bij ulceratieve ziektes van het darmkanaal en
coagulatiemoeilijkheden.
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
- Zeldzame, maar mogelijke digestieve bloedingen
Slappe ontlasting en mogelijke lokale irritatie van de injectieplaats
De frequentie van bijwerkingen of andersoortige reacties wordt als
volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren).
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld,
of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u
verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DO

Productkenmerken

SKP – NL versie
_Tolfine _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
_Tolfine _
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TOLFINE, 40 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Acidum Tolfenamicum
40,00
mg
HULPSTOFFEN:
Alcohol benzylicus
10,4
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen en varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Anti-inflammatoire, antipyretische en analgetische behandeling
- Bij runderen: bij aandoeningen van de luchtwegen en bij mastitis
- Bij varkens: bij het syndroom metritis-mastitis-agalactia
4.3
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij renale en hepatische pathologieën.
- Niet gebruiken bij ulceratieve ziektes van het darmkanaal en
coagulatiemoeilijkheden.
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De dosis van 20 ml per injectieplaats niet overschrijden in runderen.
De dosis van 5 ml per injectieplaats niet overschrijden in varkens.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- De aanbevolen dosering en duur van de behandeling niet overschrijden
- Het diergeneesmiddel inspuiten onder aseptische voorzorgen
SKP – NL versie
_Tolfine _
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voorzichtigheid is geboden om accidentele injectie te vermijden. In
geval van contact met de ogen of
de huid, spoel onmiddellijk met water.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
- Zeldzame, maar mogelijke digestieve bloedingen
- Slappe ontlasting en mogelijke lokale irritatie van de
injectieplaats
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaa