TOLBUTAMIDA

Land: Cuba

Taal: Spaans

Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Werkstoffen:

Tolbutamida

Beschikbaar vanaf:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

ATC-code:

A10BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tolbutamida

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Tableta

Geproduceerd door:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Product samenvatting:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Autorisatie-status:

Cancelado

Autorisatie datum:

2016-06-03

Productkenmerken

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TOLBUTAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10
tabletas cada uno.
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con
10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-117-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de Marzo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Tolbutamida
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz
y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo II, no dependiente de
insulina, no complicada, estable,
leve o moderadamente severa, no cetótica, que no puede controlarse
completamente sólo con
la dieta.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la tolbutamida y a las sulfas.
Diabetes Mellitus tipo I insulino dependiente.
Coma diabético o diabetes grave.
Cetosis, cetoacidosis, y acidosis importantes.
Disfunción renal grave.
Insuficiencia hepática.
Durante cirugía mayor.
Traumas, quemaduras e infecciones severas.
PRECAUCIONES:
Embarazo: No se debe utilizar, se han asociado niveles anormales de
glucosa en sangre a
una mayor incidencia de anomalías congénitas durante la etapa
inicial del embarazo, y a un
aumento de la morbilidad y mortalidad perinatales cuando el embarazo
estaba más avanzado.
En estos pacientes el uso de insulina permite mantener las
concentraciones de glucosa en
sangre en un valor lo más cercano posible a los niveles normales.
Lactancia materna: Se excreta en la leche materna; no se recomienda su
uso, ya que puede
producirse hipoglucemia en el lactante.
Pediatría: No se han realizado estudios.
Geriatría: Debido a que se reduce el metabolismo y la excreción en
pacientes geriátricos y con
insuficiencia renal, la dosificación s