Toctino 30 mg, zachte capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALITRETINOÏNE 30 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALITRETINOÏNE 30 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD (E 479b) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD, GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2023-11-20

Bijsluiter

B738/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOCTINO 30 MG, ZACHTE CAPSULES
alitretinoïne
▼ Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe veiligheidsinformatie
worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Toctino en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOCTINO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in Toctino is alitretinoïne. Het behoort tot
een groep medicijnen die men kent als
_retinoïden _en die verwant zijn met vitamine A. Toctino capsules
zijn verkrijgbaar in twee sterkten die 10 of 30 mg
alitretinoïne bevatten.
Toctino wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstig
chronisch handeczeem dat niet
verbeterde na andere plaatselijke behandelingen, waaronder steroïden.
Een behandeling met Toctino moet
onder toezicht van een gespecialiseerde huidarts (een dermatoloog)
gebeuren.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
•
Als er een kans is dat u zwang

Productkenmerken

TypeIAin-removaltriangle
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
TypeIAin-removaltriangle
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
TypeIAin-removaltriangle
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Toctino
10 mg, capsules, zacht
Toctino
30 mg, capsules, zacht
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Toctino 10 mg: elke zachte capsule bevat 10 mg alitretinoïne.
Toctino 30 mg: elke zachte capsule bevat 30 mg alitretinoïne.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sojaboonolie. Elke 10 mg capsule bevat 176,50 mg sojaboonolie.
Sojaboonolie. Elke 30 mg capsule bevat 282,40 mg sojaboonolie.
Sorbitol. Elke 10 mg capsule bevat 20,08 mg sorbitol.
Sorbitol. Elke 30 mg capsule bevat 25,66 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
Toctino 10 mg: bruine, ovale capsule, ongeveer 11 mm lang en 7 mm
breed, gemarkeerd met ‘A1’.
Toctino 30 mg: rood-bruine, ovale capsule, ongeveer 13 mm lang en 8 mm
breed, gemarkeerd met
‘A3’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Toctino is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met ernstig
chronisch handeczeem dat niet
verbetert bij een behandeling met sterke topische corticosteroïden.
Patiënten bij wie het eczeem vooral hyperkeratotische verschijnselen
vertoont, hebben een grotere
kans op deze behandeling te reageren dan de patiënten bij wie het
eczeem zich vooral presenteert als
pompholyx (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toctino mag uitsluitend worden voorgeschreven door dermatologen of
artsen met ervaring in het
gebruik van systemische retinoïden die volledig op de hoogte zijn van
de risico’s van een therapie met
systemische retinoïden en van de controlevereisten. Voorschriften
voor Toctino voor vrouwen in de
vruchtbare leeftijd moeten tot een behandeling van 30 dagen beperkt
blijven en voor voortzetting van
de behandeling is een nieuw voorschrift nodig. Bij voorkeur moet de
zwangerschapstest, het
voorschrijven en het afleveren van Toctino op dezelfde dag plaats
v