Toctino 30 mg, capsules, zacht

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALITRETINOÏNE

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

D11AH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALITRETINOÏNE

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alitretinoin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); GELE OF WITTE WAS (E901); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD; SOJAOLIE, GEZUIVERD; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2016-11-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOCTINO 10 MG, CAPSULES, ZACHT
TOCTINO 30 MG, CAPSULES, ZACHT
alitretinoïne
WAARSCHUWING
DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Niet gebruiken als uw zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
▼
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden
vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde
van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Toctino en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOCTINO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in Toctino is alitretinoïne. Het behoort tot
een groep geneesmiddelen die men kent als _retinoïden _en
die verwant zijn met vitamine A. Toctino capsules zijn verkrijgbaar in
twee sterkten die 10 of 30 mg alitretinoïne bevatten.
Toctino wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstig
chronisch handeczeem dat niet verbeterde na andere
plaatselijke behandelingen, waaronder steroïden. Een behandeling met
Toctino moet onder toezicht van een gesp

Productkenmerken

IB034/G packaging change
_ _
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Toctino
10 mg, capsules, zacht
Toctino
30 mg, capsules, zacht
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Toctino 10 mg: elke zachte capsule bevat 10 mg alitretinoïne.
Toctino 30 mg: elke zachte capsule bevat 30 mg alitretinoïne.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sojaboonolie. Elke 10 mg capsule bevat 176,50 mg sojaboonolie
Sojaboonolie. Elke 30 mg capsule bevat 282,40 mg sojaboonolie.
Sorbitol. Elke 10 mg capsule bevat 20,08 mg sorbitol.
Sorbitol. Elke 30 mg capsule bevat 25,66 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
Toctino 10 mg: bruine, ovale capsule, ongeveer 11 mm lang en 7 mm
breed, gemarkeerd met ‘A1’.
Toctino 30 mg: rood-bruine, ovale capsule, ongeveer 13 mm lang en 8 mm
breed, gemarkeerd met
‘A3’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Toctino is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met ernstig
chronisch handeczeem dat niet
verbetert bij een behandeling met sterke topische corticosteroïden.
Patiënten bij wie het eczeem vooral hyperkeratotische verschijnselen
vertoont, hebben een grotere
kans op deze behandeling te reageren dan de patiënten bij wie het
eczeem zich vooral presenteert als
pompholyx (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toctino mag uitsluitend worden voorgeschreven door dermatologen of
artsen met ervaring in het
gebruik van systemische retinoïden die volledig op de hoogte zijn van
de risico’s van een therapie met
IB034/G packaging change
systemische retinoïden en van de controlevereisten. Voorschriften
voor Toctino voor vrouwen in de
vruchtbare leeftijd moeten tot een behandeling van 30 dagen beperkt
blijven en voor voortzetting van
d