TOBREX

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-code:

S01AA12

Toedieningsweg:

očné použitie

Eenheden in pakket:

ung oph 1x3,5 g (tuba Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Therapeutisch gebied:

Tobramycín

Product samenvatting:

ung oph 1x3,5 g (tuba Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2004-04-30

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/07121-ZME
-
1-
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
TOBREX
3 MG/G O
ČNÁ MASŤ
tobramycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TOBREX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBREX
3.
Ako používať TOBREX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TOBREX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TOBREX A NA
ČO SA POUŽÍVA
TOBREX obsahuje liečivo tobramycín. Tobramycín patrí do skupiny
aminoglykozidových antibiotík.
TOBREX sa používa na liečbu vonkajších infekcií oka a jeho
okolitých tkanív, spôsobených
baktériami citlivými na tobramycín u dospelých a detí vo veku 1
rok a starších.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
TOBREX
Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť
od všeobecných informácií uvedených
v tejto písomnej informácii.
NEPOUŽÍVAJTE
TOBREX
-
ak ste alergický na tobramycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať TOBREX, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás počas liečby TOBREXOM vyskytnú alergické reakcie,
prerušte používanie
a poraďte sa so svojím lekárom.

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/07121-ZME
-
1-
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TOBREX
3 mg/g očná masť
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g očnej masti obsahuje 3 mg tobramycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná masť
Biela až takmer biela homogénna masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba vonkajších infekcií oka a jeho adnexov u dospelých a detí
vo veku 1 rok a starších,
spôsobených baktériami citlivými na tobramycín,

Tak ako pri iných antibiotikách sa má patrične monitorovať
bakteriálna odpoveď na liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
DOSPELÍ A DETI S
TARŠIE AKO 1 ROK
Aplikujte pásik masti dlhý najmenej 1 cm do vnútra dolného viečka
a opakujte podanie každé 3 až
4 hodiny. Trvanie liečby závisí od pôvodu infekcie, môže to byť
5 až 15 dní.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ (_
_deti mladšie_
_ ako 1 rok) _
Očná masť TOBREX sa môže používať u pediatrických pacientov
(vo veku 1 rok a starších)
v rovnakej dávke ako u dospelých. Obmedzené informácie sú
dostupné u pediatrických pacientov
mladších ako 1 rok.
Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov vo veku menej
ako 2 mesiace neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV
_ _
_Pacienti s _
_poruchou funkcie obličiek a pečene_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť očnej masti TOBREX u pacientov s poruchou
funkcie obličiek alebo pečene
neboli stanovené.
_Starší pacienti (vo_
_ veku 65 a viac rokov) _
Nepozorovali sa celkové rozdiely v klinickej bezpečnosti alebo
účinnosti medzi staršími a inými
dospelými pacientmi.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/07121-ZME
-
2-
SPÔSOB PODÁVANIA
Iba na podanie do oka.
Po podaní sa odporúča buď nazolakrimálna oklúzia, alebo opatrné
zavretie očných viečok. Môže to
znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných do očí, čoho
dôsledkom je