Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOBRAMYCINE 60 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-code:

J01GB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOBRAMYCINE 60 mg/ml

farmaceutische vorm:

Verneveloplossing

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZWAVELZUUR (E 513),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Tobramycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZWAVELZUUR (E 513);

Autorisatie datum:

2017-04-12

Bijsluiter

V005
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TOBRAMYCINE SUN 300 MG/5 ML VERNEVELOPLOSSING
tobramycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tobramycine SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOBRAMYCINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat het geneesmiddel tobramycine. Dit is een antibioticum
dat onder de groep
aminoglycosiden valt.
Dit middel wordt gebruikt bij patiënten met cystische fibrose van 6
jaar en ouder voor de behandeling
van longinfecties veroorzaakt door een bacterie genaamd
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Dit middel bestrijdt de infectie veroorzaakt door de
_Pseudomonas bacterie_
in uw longen en helpt uw
ademhaling te vergemakkelijken.
Wanneer u dit middel inhaleert, gaat het antibioticum direct door naar
uw longen om de bacterie, die
de infectie veroorzaakt, te bestrijden. Gebruik, voor het beste
resultaat, dit geneesmiddel volgens de
aanwijzingen in deze bijsluiter.
WAT IS PSEUDOMONAS AERUGINOSA?
Dit is een vaak voorkomende bacterie die bij bijna alle patiënten met
cystische fibrose op een bepaald
moment in hun leven een luchtweginfectie veroorzaakt. Sommige mensen
krijgen deze infectie pas op
latere leeftijd en anderen als ze nog heel jong zijn.
Dit is één v

Productkenmerken

V005
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ampul van 5 ml bevat tobramycine 300 mg als enkelvoudige dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Verneveloplossing.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes, met een pH van 5,5-6,5 en een
osmolaliteit van 135 tot 285 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Langetermijnbehandeling van chronische longinfectie met
_Pseudomonas aeruginosa _
bij cystische
fibrose (mucoviscidose) patiënten van 6 jaar en ouder.
Richtlijnen voor het verantwoord gebruik van antibiotica dienen in
acht te worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Tobramycine SUN wordt geleverd voor gebruik via inhalatie en is niet
voor parenteraal gebruik.
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen is één ampul
tweemaal per dag gedurende 28
dagen. De tijd tussen de doses moet 12 uur zijn, of zo dicht mogelijk
daarbij, en mag niet minder dan 6
uur bedragen. Na een behandelingsperiode van 28 dagen moeten
patiënten de volgende 28 dagen
stoppen met de tobramycinebehandeling. Er dient een cyclus van 28
dagen met behandeling en 28
dagen zonder behandeling gevolgd te worden.
De dosering wordt niet aangepast naar gewicht. Elke patiënt dient
twee keer per dag één ampul
Tobramycine SUN (300 mg tobramycine) te gebruiken.
Gecontroleerde klinische studies gedurende een periode van 6 maanden,
waarbij het onderstaande
tobramycine doseringsschema werd toegepast, hebben aangetoond dat een
blijvende verbetering van
de longfunctie kon worden gehandhaafd gedurende de 28 dagen zonder
behandeling.
Tobramycine doseringsschema in gecontroleerd klinisch onderzoek
V005
2
Cyclus 1
Cyclus 2
Cyclus 3
28 dagen
28 dagen
28 dagen
28 dagen
28 dagen
28 dagen
Tobramyci
ne 300 mg
tweemaal
daags plus
standaard
behandelin
g
Standaardbehande
ling
Tobramyci
ne 300 mg
tweemaal
daags plus
standaar