Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml, verneveloplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOBRAMYCINE 300 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

J01GB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOBRAMYCINE 300 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Verneveloplossing

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZWAVELZUUR (E 513),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Tobramycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZWAVELZUUR (E 513);

Autorisatie datum:

2011-11-30

Bijsluiter

_ _
TOBRAMYCINE STERI-NEB 300 MG/5 ML
VERNEVELOPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 SEPTEMBER 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 106999 PIL 0921.10v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOBRAMYCINE STERI-NEB 300 MG/5 ML, VERNEVELOPLOSSING
tobramycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5ml en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOBRAMYCINE STERI-NEB 300 MG/5ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN
GEBRUIKT?
Tobramycine Steri-Neb bevat het medicijn tobramycine. Dit is een
aminoglycoside antibioticum.
Dit medicijn wordt gebruikt bij patiënten met cystic fibrosis van 6
jaar en ouder voor de behandeling van
chronische longinfecties veroorzaakt door _Pseudomonas aeruginosa_.
Tobramycine bestrijdt de infectie veroorzaakt door de Pseudomonas
bacterie in uw longen en helpt uw
ademhaling te vergemakkelijken.
Wanneer u tobramycine inhaleert, gaat het antibioticum direct door
naar uw longen om de bacterie, die
de infectie veroorzaakt, te bestrijden. Voor het beste resultaat moet
u dit medicijn gebruiken volgens de
aanwijzingen in deze bijsluiter.
Wat is _Pseudomonas aeruginosa_?
Dit is een vaak voorkomende bacterie die bij bijna alle patiënten met
cystic fibrosis

Productkenmerken

_ _
TOBRAMYCINE STERI-NEB 300 MG/5 ML
VERNEVELOPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 SEPTEMBER 2021
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 106999 SPC 0921.7v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml, verneveloplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul van 5 ml bevat 300 mg tobramycine als enkelvoudige dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Verneveloplossing.
Heldere, lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tobramycine Steri-Neb is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten van
6 jaar en ouder met cystic fibrosis
(CF) voor langetermijnbehandeling van chronische longinfectie met
_Pseudomonas aeruginosa_.
Richtlijnen voor het verantwoord gebruik van antibiotica dienen in
acht te worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Tobramycine Steri-Neb wordt geleverd voor gebruik via inhalatie en is
niet voor parenteraal gebruik.
DOSERING
De aanbevolen dosis voor volwassenen en kinderen is één ampul
tweemaal per dag gedurende 28
dagen. De tijd tussen de doses moet 12 uur zijn, of zo dicht mogelijk
daarbij, en mag niet minder dan 6
uur bedragen. Na een behandelingsperiode van 28 dagen moeten
patiënten de volgende 28 dagen
stoppen met de Tobramycine Steri-Neb behandeling. Er dient een cyclus
van 28 dagen met
behandeling en 28 dagen zonder behandeling gevolgd te worden.
De dosering wordt niet aangepast naar gewicht. Elke patiënt dient
twee keer per dag één ampul 300 mg
tobramycine te gebruiken.
_ _
TOBRAMYCINE STERI-NEB 300 MG/5 ML
VERNEVELOPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 SEPTEMBER 2021
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 106999 SPC 0921.7v.LD
Gecontroleerde klinische studies gedurende een periode van 6 maanden,
waarbij het onderstaand
Tobramycine Steri-Neb doseringsschema werd toegepast, hebben
aangetoond dat een blijvende
verbetering van de longfunctie kon worden gehandhaafd gedurende de 28
dagen zonder beh