Tobradex, oogdruppels

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMETHASON ; TOBRAMYCINE

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

S01CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMETHASONE ; TOBRAMYCIN

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, suspensie

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)) ; TYLOXAPOL ; WATER, GEZUIVERD ; ZWAVELZUUR (E 513),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone And Antiinfectives

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; HYDROXYETHYLCELLULOSE; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)); TYLOXAPOL; WATER, GEZUIVERD; ZWAVELZUUR (E 513);

Autorisatie datum:

2003-03-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOBRADEX, OOGDRUPPELS
tobramycine, dexamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tobradex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOBRADEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tobradex oogdruppels bevat dexamethason, een corticosteroïd, en
tobramycine, een antibioticum dat werkt tegen een groot
aantal verschillende soorten bacteriën die het oog kunnen infecteren.
Het wordt gebruikt om een ontsteking te voorkomen en te behandelen en
om een mogelijke infectie na een staaroperatie
(cataractoperatie) bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar te
voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u denkt dat u een virusinfectie van het oog heeft (herpes simplex
keratitis (keratitis dendritica), vaccinia (pokken),
varicella (waterpokken/herpes zoster) of een andere virusinfectie van
het oog).
-
Als u last heeft van een mycobacteriële ooginfectie (tuberculose aan
het oog).
-
Als u een schimmelaandoening aan het oog heeft of als u

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tobradex 3 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oogdruppels suspensie bevat 1 mg dexamethason en 3 mg
tobramycine.
Hulpstof met bekend effect: geconserveerd met 0,1 mg
benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie
(Bijna) witte suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het voorkomen en behandelen van een ontsteking en het voorkomen van
een infectie na een
cataractoperatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
Men dient rekening te houden met de officiële aanbevelingen
betreffende het adequate gebruik van
antibiotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De duur van de behandeling mag maximaal 14 dagen bedragen.
DOSERING
Volwassenen
Een tot twee druppels in de conjunctivaalzak(ken) toedienen.
De frequentie van toediening wordt als volgt bepaald: bij ernstige
aandoeningen één tot twee druppels
iedere twee uur totdat de ontsteking afneemt (meestal binnen 24 tot 48
uur).
De frequentie wordt geleidelijk teruggebracht zodra de klinische
verschijnselen verbeteren. Bij minder
ernstige aandoeningen worden de druppels 4 tot 6 maal daags
toegediend.
Ouderen
Geen speciale doseringsvoorschriften.
Pediatrische patiënten
Tobradex oogdruppels kan bij kinderen ouder dan 2 jaar in dezelfde
dosering worden gebruikt als bij
volwassenen. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1. De veiligheid en
werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
1
WIJZE VAN TOEDIENING
Tobradex oogdruppels dienen voor gebruik goed geschud te worden.
Bij gelijktijdige behandeling met andere lokale oogheelkundige
geneesmiddelen dient er 5 minuten tussen
de opeenvolgende toedieningen te zitten. Oogzalven moeten als laatste
worden toegediend.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella en vele andere virale
aandoeningen van co