TIVICAY

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

dolutegravir sódico

Beschikbaar vanaf:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC-code:

ANTIRETROVIRAL

INN (Algemene Internationale Benaming):

dolutegravir sodium

Therapeutisch gebied:

ANTIRETROVIRAL

Product samenvatting:

50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1010703000015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2014-02-24

Bijsluiter

Tivicay®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
comprimidos revestidos
50mg
- Paciente -
Modelo de texto de bula – Paciente
Tivicay®
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tivicay
®
dolutegravir sódico
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em cartuchos com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (COM PESO SUPERIOR A 20 KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Tivicay
®
contém:
dolutegravir...............................50 mg (equivalentes a 52,6
mg de dolutegravir sódico)
excipientes*...............….......…….….…....q.s.p.…………1
comprimido revestido
* manitol, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de
sódio, água purificada, estearilfumarato de sódio
e Opadry
®
II Amarelo (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol,
talco e óxido de ferro amarelo).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tivicay
®
é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da
imunodeficiência humana) em combinação
com outros agentes antirretrovirais em adultos e crianças com idade
de, pelo menos, 6 anos com peso superior a
20 kg.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dolutegravir, princípio ativo de Tivicay
®
, pertence ao grupo de medicamentos antivirais (também conhecidos
como antirretrovirais) chamados inibidores da integrase (INs), usados
no tratamento da infecção pelo HIV.
Tivicay
®
não cura a infecção pelo HIV, ele reduz a quantidade de HIV no
organismo, mantendo-a num nível baixo.
Além disso, promove aumento na contagem das células CD
4
, tipo de glóbulo branco do sangue que exerce papel
importante na manutenção de um sistema imune (de defesa) saudável,
ajudando a combater as infecções.
Tivicay
®
é usado, em combinação com outros agentes antirretrovirais (terapia
combinada), para o tratamento de
infecção causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em
adultos e crianças acima de 6 anos com peso
superior a 20 kg. Par

Productkenmerken

Tivicay
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
comprimidos revestidos
50 mg
- Profissional de Saúde -
Modelo de Texto de Bula – Profissional de Saúde
Tivicay
®
comprimidos revestidos
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TIVICAY
®
dolutegravir sódico
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em cartuchos com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (COM PESO SUPERIOR A 20 KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
TIVICAY
®
contém:
dolutegravir............................... 50 mg (equivalentes a 52,6
mg de dolutegravir sódico)
excipientes*...............….......…….….…....q.s.p.…………1
comprimido revestido
*manitol, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de
sódio, água purificada, estearilfumarato de sódio e Opadry
®
II Amarelo (álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro
amarelo).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TIVICAY
®
é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da
imunodeficiência humana) em combinação com outros agentes
antirretrovirais em adultos e crianças com idade de, pelo menos, 6
anos com peso superior a 20 kg (ver Advertências e Precauções).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
INDIVÍDUOS VIRGENS DE TRATAMENTO COM ANTIRRETROVIRAIS
A eficácia do dolutegravir em indivíduos vivendo com HIV e virgens
de tratamento baseia-se nas análises dos dados de dois ensaios
randomizados, internacionais, duplo-cegos e com controle ativo, 96
semanas do SPRING-2 (ING113086) e SINGLE (ING114467). Isto é
suportado por dados de 96 semanas obtidos a partir do FLAMINGO
(ING114915), um estudo aberto e controlado por substância ativa e
dados
adicionais da fase aberta do estudo SINGLE para 144 semanas. A
eficácia de dolutegravir em combinação com lamivudina em adultos é
suportada por dados do desfecho primário de 144 semanas de dois
estudos idênticos de 148 semanas, randomizados, multicêntricos,
duplo-