TISSEEL 10 ML

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

APROTININE (SYNTHETISCH) 2250 - 3750 KI-E/ML ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 36 - 44 mmol/l ; FACTOR XIII 10 <= IE/ml ; FIBRINOGEEN, HUMAAN 72 - 110 mg/ml ; THROMBINE, HUMAAN 400 - 625 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

B02BC30

INN (Algemene Internationale Benaming):

APROTININE (SYNTHETISCH) 2250 - 3750 KI-E/ML ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 36 - 44 mmol/l ; FACTOR XIII 10 <= IE/ml ; FIBRINOGEEN, HUMAAN 72 - 110 mg/ml ; THROMBINE, HUMAAN 400 - 625 IE/ml

farmaceutische vorm:

Weefsellijm

Samenstelling:

HISTIDINE, (L-) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; NICOTINAMIDE ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing

Therapeutisch gebied:

Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HISTIDINE, (L-); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; NICOTINAMIDE; POLYSORBAAT 80 (E 433); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

TISSEEL
BAXTER BV
Bijsluiter
1/7
________________________________________________________________________________
Version 15.0 (QRD 4.1)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TISSEEL
FIBRINEWEEFSELLIJM MET TWEE COMPONENTEN
Humaan fibrinogeen, aprotinine, factor XIII, humane trombine,
calciumchloridedihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TISSEEL en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe gebruikt u ditmedicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TISSEEL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ?
WAT IS TISSEEL
TISSEEL is de naam van uw medicijn.
TISSEEL is een fibrineweefsellijm met twee componenten en bevat twee
van de proteïnen die het bloed
doen stollen, met name fibrinogeen en trombine. Wanneer deze
proteïnen tijdens de applicatie gemengd
worden, vormen ze een stolsel op de plaats waar de chirurg die
aanbrengt.
TISSEEL wordt bereid uit twee oplossingen (oplossing van
adhesieproteïnen en trombineoplossing) die
tijdens de applicatie met elkaar gemengd worden.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT
TISSEEL is een fibrineweefsellijm en wordt gebruikt als ondersteunende
behandeling wanneer chirurgische
standaardtechnieken onvoldoende zijn. Tijdens een chirurgische ingreep
kunnen weefsels bloeden en is het
voor de chirurg niet altijd mogelijk om deze bloeding onder controle
te krijgen met hechtingen of door druk
uit te oefenen. TISSEEL wordt aangebracht op het weefseloppervlak om
de bloeding onder controle

Productkenmerken

TISSEEL
BAXTER BV
Samenvatting van de Productkenmerken
1/18
Version 15.0 (QRD 4.1)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TISSEEL 2 ML/4 ML/10 ML.
Oplossingen voor weefsellijm.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Component 1:
Oplossing van adhesieproteïnen
humaan fibrinogeen (stolbare proteïne)
91 mg
1
/ml
factor XIII
≤ 10 IE/ml
aprotinine (synthetisch)
3000 KIE
2
/ml
Component 2:
Trombineoplossing
humane trombine
500 IE
3
/ml
calciumchloridedihydraat
40 µmol/ml
1, 2 of 5 ml diepgevroren oplossing van adhesieproteïnen (met
synthetisch aprotinine) en 1, 2 of 5 ml
diepgevroren trombineoplossing (met calciumchloridedihydraat) levert
samen een totaalvolume van 2, 4 of
10 ml gebruiksklaar product.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossingen voor weefsellijm.
Diepgevroren
Diepgevroren: kleurloze tot lichtgele, heldere tot lichttroebele
bevroren oplossingen;
Na ontdooien: kleurloze tot lichtgele oplossingen
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ondersteunende behandeling wanneer chirurgische standaardtechnieken
onvoldoende zijn:
•
ter bevordering van hemostase;
•
ter ondersteuning van hechtingen bij vasculaire chirurgie;
•
ter fixatie van een subcutaan geïmplanteerde macroporeuze
(lightweight) mesh.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
TISSEEL is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
TISSEEL mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een
opleiding in het gebruik van
TISSEEL.
1
Hoeveelheid in een totale proteïneconcentratie van 110,5 mg/ml.
2
Eén EFE (Europese farmacopee-eenheid) komt overeen met 1800 KIE
(kallidinogenase-inactivatoreenheid).
3
De trombineactiviteit wordt berekend met de huidige internationale
WHO-standaard voor trombine.
TISSEEL
BAXTER BV
Samenvatting van de Productkenmerken
2/18
Version 15.0 (QRD 4.1)
Dosering
De hoeveelheid aan te brengen TISSEEL en de frequentie van applicatie
moeten altijd worden bepaald op
basis van de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
De aan te brengen dosis w