Tirzodol 20 mg/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

dorzolamidhydroklorid; timololmaleat

Beschikbaar vanaf:

Mylan AB

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

dorzolamide; timolol maleate

Dosering:

20 mg/ml + 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Ögondroppar, lösning

Samenstelling:

timololmaleat 6,83 mg Aktiv substans; dorzolamidhydroklorid 22,26 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; bensalkoniumklorid Hjälpämne

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutisch gebied:

kombinationer

Autorisatie-status:

Avregistrerad

Autorisatie datum:

2012-01-17

Productkenmerken

1
Produktinformationen för Tirzodol 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar,
lösning, MTnr 42866, gäller vid det
tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att
uppdateras eftersom läkemedlet inte
marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk
produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de
produkter där Sverige är
referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med
namnet på dokumentet, beror det på
att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn.
2
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
[
_Dorzolamide/Timolol_
] 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 20 mg dorzolamide (as Dorzolamide hydrochloride) and
5 mg timolol (as timolol
maleate).
Excipients: each ml of eye drops solution contains 0.075 mg
benzalkonium chloride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution.
Clear, slightly viscous, colourless aqueous solution.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
[
_Dorzolamide/Timolol_
] is indicated in the treatment of elevated intra-ocular pressure
(IOP) in patients
with open-angle glaucoma or pseudo-exfoliative glaucoma when topical
beta-blocker monotherapy is
not sufficient.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dose is one drop of [
_Dorzolamide/Timolol_
] in the (conjunctival sac of the) affected eye(s) two times
daily.
If another topical ophthalmic medicinal product is being used, the
other agent should be administered at
least ten minutes apart.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2
minutes, the systemic absorption is
reduced. This may result in a decrease in systemic side effects and an
increase in local activity.
_Paediatric population:_
Efficacy in paediatric patients has not been established.
Safety in paediatric patients below the age of two years has not been
established. (For information
regarding sa