Tiotropium Viatris 18 µg inhalatiepdr. (harde caps.)

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tiotropiumbromide 21,67 µg - Eq. Tiotropium 18 µg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

R03BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tiotropium Bromide

Dosering:

18 µg

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Samenstelling:

Tiotropiumbromide 21.67 µg

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Tiotropium Bromide

Product samenvatting:

CTI-code: 536284-03 - De grootte van de verpakking: 90 + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536284-02 - De grootte van de verpakking: 60 + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536284-01 - De grootte van de verpakking: 30 + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-11-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TIOTROPIUM VIATRIS 18 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULE
_tiotropium_
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tiotropium Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TIOTROPIUM VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tiotropium Viatris helpt patiënten met chronisch obstructieve
luchtwegaandoeningen
(COPD) makkelijker te ademen.
COPD is een chronische longaandoening die
kortademigheid en hoesten veroorzaakt. COPD wordt met de
aandoeningen chronische
bronchitis en emfyseem in verband gebracht. Omdat COPD een chronische
aandoening
is moet u dit middel iedere dag gebruiken en niet alleen als u moeite
heeft met ademhalen
of als
u last heeft van andere verschijnselen van COPD.
Tiotropium Viatris is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om
uw luchtwegen te
openen en het gemakkelijker
maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. Dit middel,
indien regelmatig gebruikt, is ook werkzaam
wanneer u langdurige kortademigheid of
benauwdheid (dyspneu) ondervindt als gevolg van uw aandoening.
Het gebruik van dit
middel zal u helpen om de gevolgen van de aandoening op uw dagelijks
leven te
beperken. Het zorgt er ook voor dat u lichamelijke activi

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tiotropium Viatris 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsule
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 21,7 microgram watervrij tiotropiumbromide t,
overeenkomend met 18
microgram
tiotropium.
De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de NeumoHaler
verlaat) is 12 microgram
tiotropium.
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule bevat 5,5 mg watervrij lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule.
Witte of bijna witte capsules die wit of bijna wit poeder bevatten,
met op de dop in zwart “T18”
gemarkeerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tiotropium is geïndiceerd als een bronchusverwijder voor de
onderhoudsbehandeling van chronische
obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting van
symptomen bij patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden door middel van inhalatie.
De aanbevolen dosering voor tiotropiumbromide is een eenmaal daagse
inhalatie van de inhoud van
een
capsule met behulp van de Neumohaler, steeds op hetzelfde tijdstip van
de dag.
De aanbevolen dosering dient niet overschreden te worden.
Tiotropiumbromide capsules zijn alleen bedoeld voor inhalatie en niet
voor orale inname.
De
capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Tiotropiumbromide dient alleen te worden geïnhaleerd met behulp van
de NeumoHaler.
2
Speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering
gebruiken.
Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken.
Voor
patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring ≤ 50 ml/min) zie rubriek
4.4 en rubriek
5.2.
Patiënten met leverinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken (zie
rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
_COPD_
Gebruik bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar) is niet relevant