Tiotropium Demo 18 µg inhalatiepdr. (harde caps.)

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tiotropiumbromide 21,7 µg - Eq. Tiotropium 18 µg

Beschikbaar vanaf:

Demo Pharmaceutical Industry S.A.

ATC-code:

R03BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tiotropium Bromide

Dosering:

18 µg

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Samenstelling:

Tiotropiumbromide 21.7 µg

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Tiotropium Bromide

Product samenvatting:

CTI-code: 587733-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587733-02 - De grootte van de verpakking: 1 x Inhaler + 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587733-03 - De grootte van de verpakking: 1 x Inhaler + 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587733-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587733-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587733-01 - De grootte van de verpakking: 1 x Inhaler + 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-07-22

Bijsluiter

BIJSLUITER
1 van 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIOTROPIUM DEMO 18 MICROGRAM INHALATIEPOEDER, HARDE CAPSULE
Tiotropium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tiotropium DEMO en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIOTROPIUM DEMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tiotropium DEMO
helpt patiënten met chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (
_Chronic_
_Obstructive Pulmonary Disease_
, COPD) makkelijker te ademen. COPD is een chronische
longaandoening die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. De term COPD
wordt met de
aandoeningen chronische bronchitis en emfyseem in verband gebracht.
Omdat COPD een chronische
aandoening
is,
moet
u
Tiotropium
DEMO
elke
dag
gebruiken
en
niet
alleen
als
u
ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
Tiotropium DEMO is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw
luchtwegen te openen en
het gemakkelijker maakt om lucht in en uit de longen te krijgen.
Regelmatig gebruik van Tiotropium
DEMO kan u ook helpen wanneer u langdurige kortademigheid gerelateerd
aan uw ziekte heeft en zal
u helpen om de effecten van de ziekte op uw dagelijks leven tot een
minimum te beperken. Het helpt u
ook langer actief te zijn. Dagelijks gebruik van Tiotr

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 van 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tiotropium DEMO 18 microgram inhalatiepoeder, harde capsule
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 21,7 microgram tiotropiumbromide, overeenkomend met
18 microgram tiotropium.
De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) is 10
microgram tiotropium.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke capsule bevat 5,5 milligram lactose (onder de vorm van
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, harde capsule.
Doorzichtige, kleurloze, harde capsules die wit inhalatiepoeder
bevatten, met ‘T10' op de capsule
gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tiotropium is geïndiceerd als bronchusverwijder voor
onderhoudsbehandeling ter verlichting van
symptomen bij patiënten met chronische obstructieve
luchtwegaandoeningen (
_Chronic Obstructive _
_Pulmonary Disease_
, COPD).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van tiotropiumbromide is inhalatie van de
inhoud van één capsule eenmaal
daags met de droogpoederinhalator, steeds op hetzelfde tijdstip van de
dag.
De aanbevolen dosering dient niet overschreden te worden.
Tiotropiumbromide capsules zijn uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Tiotropiumbromide capsules mogen niet ingeslikt worden.
Tiotropiumbromide dient uitsluitend te worden geïnhaleerd met de
droogpoederinhalator.
Speciale patiëntengroepen
_Oudere patiënten_
Oudere patiënten kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosis
gebruiken.
_Nierinsufficiëntie_
Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosis gebruiken. Voor
patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring <50 ml/min) zie rubriek 4.4 en
rubriek 5.2.
_Leverinsufficiëntie_
Patiënten met leverinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosis gebruiken (zie
rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten_
2 van 16
_COPD_
Er is geen relevante toepassing bij pediatrische p