Tildosin 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TILMICOSINE

Beschikbaar vanaf:

Dopharma International B.V.

ATC-code:

QJ01FA91

INN (Algemene Internationale Benaming):

L

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Tilmicosin

Autorisatie datum:

2015-09-22

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 117947/zaak 816325
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma International B.V. te Raamsdonksveer
d.d. 22 juni
2020 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TILDOSIN 300
MG/ML, ingeschreven onder nummer REG NL 117947;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TILDOSIN 300 MG/ML,
ingeschreven onder nummer REG NL 117947, van Dopharma International
B.V.
te Raamsdonksveer, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel TILDOSIN 300 MG/ML, REG NL 117947 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel TILDOSIN 300 MG/ML, REG NL 117947 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 117947/zaak 816325
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagt