TIGECICLINA MYLAN 50 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

TIGECICLINA

Beschikbaar vanaf:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

ATC-code:

J01AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIGECYCLINE

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Samenstelling:

TIGECICLINA 50 mg

Toedieningsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Eenheden in pakket:

10 viales

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Tigeciclina

Product samenvatting:

TIGECICLINA MYLAN 50 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales - 418631002 - 418498001 - 39201000140104

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2018-10-26

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TIGECICLINA MYLAN 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Tigeciclina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tigeciclina Mylan
3. Cómo usar Tigeciclina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tigeciclina Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TIGECICLINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tigeciclina es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas, que
actúa bloqueando el crecimiento de la
bacteria que causa la infección.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR
LOS MEDICAMENTOS POR EL
DESAGÜE NI A LA BASURA.
Su médico le ha recetado tigeciclina porque usted o su hijo tiene al
menos 8 años de edad y padece alguno
de los siguientes tipos de infecciones graves:

Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (el tejido
que está debajo de la piel),
exceptuando las infecciones de pie diabético.

Infecciones complicadas intra

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tigeciclina Mylan 50 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Tigeciclina Mylan de 5 ml contiene 50 mg de tigeciclina.
Después de la reconstitución, 1 ml contiene 10 mg de tigeciclina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Polvo liofilizado o torta liofilizada de color naranja a rojo
anaranjado, sin evidencia visible de
contaminación.
El pH de la solución reconstituida oscila entre 4,0 y 6,0, y la
osmolaridad varía entre 240 – 320 mOsm/Kg
dependiendo del disolvente utilizado para la reconstitución.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tigeciclina está indicada en adultos y en niños a partir de ocho
años de edad para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):
•
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo
infecciones de pie diabético
(ver sección 4.4).
•
Infecciones complicadas intraabdominales (IIAc).
Tigeciclina debe utilizarse solo en aquellas situaciones en las que
otros antibióticos alternativos no son
adecuados (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al
uso apropiado de agentes
antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida
de una dosis de 50 mg cada 12
horas, durante un periodo de 5 a 14 días.
_Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad)_

Niños de 8 a <12 años de edad: 1,2 mg/kg de tigeciclina por vía
intravenosa cada 12 horas hasta una
dosis máxima de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14
días.

Adolescentes de 12 a <18 años de edad: 50 mg de tigeciclina cada 12
horas durante un periodo de 5 a
14 días.
La duración del tratamiento debe guiarse por la gravedad, la
localización de la infección y la respuesta
clínica