Tibsovo

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ivosidenib

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier

ATC-code:

L01XX62

INN (Algemene Internationale Benaming):

ivosidenib

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

therapeutische indicaties:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2023-05-04

Bijsluiter

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TIBSOVO 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ivosidenib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tibsovo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIBSOVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TIBSOVO?
Tibsovo bevat de werkzame stof ivosidenib. Het is een geneesmiddel dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van bepaalde kankersoorten die een gemuteerde (veranderde)
vorm bevatten van het gen
dat het eiwit genaamd IDH1 maakt. Dit eiwit speelt een belangrijke rol
bij de energievoorziening van
cellen. Als het IDH1-gen gemuteerd is, is het IDH1-eiwit veranderd en
werkt het niet goed meer. Dit
leidt tot veranderingen in de stofwisseling in de cel, wat kan leiden
tot het ontstaan van kanker.
Tibsovo blokkeert de gemuteerde vorm van het IDH1-eiwit en helpt de
groei van de kanker te
vertragen of stoppen.
WAARVOOR WORDT TIBSOVO GEBRUIKT?
Tibsovo wordt gebruikt voor de behand

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Tibsovo 250 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg ivosidenib.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 9,5
mg lactose (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Blauwe, ovale filmomhulde tabletten van ongeveer 18 mm lang met
‘IVO’ aan de ene zijde en ‘250’
aan de andere zijde gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tibsovo in combinatie met azacitidine is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten
met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) met een
R132-mutatie in
isocitraatdehydrogenase-1 (IDH1), die niet in aanmerking komen voor
standaard
inductiechemotherapie (zie rubriek 5.1).
Monotherapie met Tibsovo is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een R132-mutatie in
IDH1 die eerder zijn
behandeld met minstens één eerdere lijn van systemische therapie
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met het gebruik
van geneesmiddelen tegen kanker.
Alvorens Tibsovo te gebruiken, moeten patiënten een R132-mutatie in
IDH1 hebben die bevestigd is
met een passende diagnostische test.
Dosering
_Acute myeloïde leukemie_
De aanbevolen dosering is 500 mg ivosidenib (2 x 250 mg tabletten)
oraal eenmaal daags.
3
Ivosidenib dient te worden gestart op dag 1 van cyclus 1 in combinatie
met azacitidine 75 mg/m
2
lichaamsoppervlak, intra