Tibolone Gedeon Richter 2,5 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tibolon 2,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc

ATC-code:

G03CX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tibolone

Dosering:

2,5 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Tibolon 2.5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tibolone

Product samenvatting:

CTI-code: 516195-04 - De grootte van de verpakking: 3 x 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 516195-05 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 516195-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 516195-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05997001321928 - CNK-code: 3697398 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 516195-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 516195-06 - De grootte van de verpakking: 6 x 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-09-15

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIBOLONE GEDEON RICHTER 2,5 MG TABLETTEN
tibolon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tibolone Gedeon Richter en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tibolone Gedeon Richter niet innemen of moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Tibolone Gedeon Richter in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIBOLONE GEDEON RICHTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit geneesmiddel is een hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat
tibolon, een stof die
gunstige effecten heeft op verschillende weefsels in het lichaam,
zoals de hersenen, de vagina
en het bot. Dit geneesmiddel is bedoeld voor postmenopauzale vrouwen
die gedurende ten
minste 12 maanden niet meer ongesteld zijn geweest.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE OPTREDEN NA DE MENOPAUZE
Tijdens de menopauze maakt uw lichaam minder oestrogeen aan. Dit kan
symptomen veroorzaken
zoals warmteopwellingen ter hoogte van het gezicht, de nek en de
borstkas (‘opvliegers’). Tibolone
Gedeon Richter helpt deze symptomen na de menopauze te verminderen. U
krijgt Tibolone
Gedeon Richter alleen voorgeschreven indien uw problemen uw dagelijks
leven ernstig hinderen.
Er zijn 3 verschillende types van HST:
-
Oestrogeen monotherapie
-
Gecombineerde HST dat twee soorten vrouwelijke hormonen bevat, een
oestrogeen en
progesta

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tibolone Gedeon Richter
2,5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 2,5 mg tibolon.
Hulpstof
met
bekend
effect
: iedere tablet bevat 43,2 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, ongecoate tabletten met een diameter
van 6 mm met afgeronde rand,
zonder markering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen, meer dan één
jaar na de menopauze.
Bij alle vrouwen dient de beslissing om Tibolone Gedeon Richter voor
te schrijven gebaseerd te zijn
op een beoordeling van de risicofactoren van de individuele patiënt.
In het bijzonder bij vrouwen
ouder dan 60 jaar, dient deze beslissing een beoordeling van het
risico op een cerebrovasculair
accident te omvatten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is één tablet per dag. De tabletten moeten ingeslikt
worden met een beetje water of een
andere drank, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van
postmenopauzale symptomen moet de laagste
werkzame dosis voor de kortste duur worden gebruikt (zie ook rubriek
4.4).
Het is niet nodig om een apart progestageen toe te voegen aan de
behandeling met Tibolone Gedeon
Richter.
BEGINNEN MET TIBOLONE GEDEON RICHTER
In het geval van een natuurlijke menopauze mag de behandeling met
Tibolone Gedeon Richter pas ten
minste 12 maanden na de laatste natuurlijke menstruatie beginnen. In
het geval van een chirurgische
menopauze, kan de behandeling met Tibolone Gedeon Richter direct
beginnen.
Vrouwen die behandeld worden met gonadotrofine releasing hormoon
(GnRH) analogen, bijvoorbeeld
voor endometriose, kunnen onmiddellijk starten met de inname van
Tibolone Gedeon Richter.
Iedere onregelmatige/onverwachte vaginale bloeding, al dan niet
gedurende HS