Tiazet 100 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TIAPRIDEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TIAPRIDE

Beschikbaar vanaf:

Ratiopharm GmbH

ATC-code:

N05AL03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIAPRIDEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; TIAPRIDE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tiapride

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2005-06-15

Bijsluiter

_ _
TIAZET 100 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 OKTOBER 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 32519 PIL 1016.6v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIAZET 100 MG, TABLETTEN
Tiapridehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tiazet wordt gebruikt voor de behandeling van onvrijwillige, ritmische
bewegingsstoornissen, vooral van
mond- en gelaatsspieren. Het wordt veroorzaakt door een speciale groep
medicinale producten
(neuroleptica).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
als u lijdt aan prolactine-afhankelijke tumoren
-
als u lijdt aan een tumor van de bijnier die te veel adrenaline of
noradrenaline produceert.
-
als u gelijktijdig met levodopa (voor de ziekte van Parkinson) wordt
behandeld
-
als u gelijktijdig met dopaminerge middelen (voor de ziekte van
Parkinson) wordt behandeld
-
als u lijdt aan een maligne neurolepticasyndroom (een
levensbedreigende aandoening, die zich kan
uiten in koorts,

Productkenmerken

_ _
TIAZET
100 MG TABLETTEN
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 28 JANUARI 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 32519 SPC 0116.4v.ES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tiazet 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 100 mg tiapride (als hydrochloride),
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte ronde tabletten met afgeschuinde rand en kruis aan beide zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van neuroleptica geïnduceerde tardieve
dyskinesieën, voornamelijk het
oro-bucco-linguale type.
4.2
DOSERING, WIJZE EN DUUR VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen dienen 3 maal daags 100 – 200 mg tiapride te nemen,
afhankelijk van de ernst
van de ziekte en van het lichaamsgewicht van de persoon. De
voorgestelde dagelijkse dosis
voor de gestelde indicatie is 300 – 600 mg tiapride.
Het behandelingsresultaat komt evt. pas na een behandelingsduur van 4-
6-weken tot uiting.
Dosering bij verminderde nierfunctie
Creatinineklaring:
50-80 ml/min
= 75 %
van de
10-50 ml/min
= 50 %
normale
minder dan 10 ml/min
= 25 %
dagdosis
Pediatrische patiënten
Tiapride is niet bestemd voor de behandeling bij kinderen.
WIJZE VAN TOEDIENING
Tiazet tabletten dienen bij voorkeur na een maaltijd met wat vloeistof
te worden ingenomen.
_ _
TIAZET
100 MG TABLETTEN
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 28 JANUARI 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
Rvg 32519 SPC 0116.4v.ES
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen
-
gelijktijdig voorkomende prolactine-afhankelijke tumoren, zoals
hypofysaire
prolactinomen en borstkanker
-
feochromocytoom
-
combinatie met levodopa of andere dopaminerge geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5)
-
maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 4.8).
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Net zoals bij andere neuroleptica kan het maligne
neurolepticasyndroom, een potentieel
fatale complicatie wel