Tiapridal 100 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TIAPRIDEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIAPRIDE

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

N05AL03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIAPRIDEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TIAPRIDE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tiapride

Autorisatie datum:

2018-09-21

Bijsluiter

BS20052 / 05 / juni 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIAPRIDAL 100 MG, TABLETTEN
tiapride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tiapridal 100 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIAPRIDAL 100 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tiapridal 100 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen
psychosen
(geestelijke stoornis met onder andere wanen, hallucinaties).
Tiapridal 100 mg wordt gebruikt bij bepaalde bewegingsstoornissen als
gevolg
van gebruik van middelen tegen psychose (neuroleptica).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft bepaalde (zogenaamde prolactine-afhankelijke) gezwellen van de
hypofyse of borstkanker.
-
U heeft een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom).
-
U gebruikt levodopa of andere zogenaamde dopamine-agonisten (zie voor
meer informatie het kopje ‘Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?’).
-
Bij acute alcohol- en slaapmiddelenvergiftigingen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Er kan zich, vooral bij het begin of bij verhoging van de

Productkenmerken

1
Tiapridal SPC v0.1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tiapridal 100 mg, tabletten 100 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 111,10 mg tiapride hydrochloride (overeenkomend met
100 mg tiapride base).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte tablet met breukstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van tardieve dyskinesie als gevolg van gebruik van
neuroleptica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling van tardieve dyskinesie
Volwassenen: 300-600 mg per dag (3-6 tabletten), afhankelijk van de
ernst van de aandoening en het
lichaamsgewicht van de patiënt.
Nierinsufficiëntie
De dosering dient te worden verminderd tot:
-
75 % van de normale dosering bij patiënten met een creatinineklaring
van 30 - 60 ml per minuut,
-
50 % van de normale dosering bij patiënten met een creatinineklaring
van 10 - 30 ml per minuut,
-
25% van de normale dosering bij patiënten met een creatinineklaring
van minder dan 10 ml per
minuut.
Leverinsufficiëntie
Tiapride wordt in geringe mate gemetaboliseerd. Als gevolg hiervan is
vermindering van de dosering
niet noodzakelijk.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Gelijktijdig voorkomende prolactine-afhankelijke tumoren bijv.
prolactinomen van de hypofyse en
borstkanker.
-
Feochromocytoom.
-
Combinatie met levodopa of andere dopamine-agonisten (zie rubriek
4.5).
-
Acute alcohol- en slaapmiddelenintoxicaties.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Maligne neurolepticasyndroom (MNS)
MNS is een potentieel levensbedreigende aandoening die geassocieerd
wordt met antipsychotica.
Zeldzame gevallen, gemeld als MNS, zijn ook ontvangen in relatie tot
tiapridal. Klinische
manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde
mentale status en aanwijzingen
voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk,
tachycardie, diaforese en cardiale
dysritmie). Bijkomende versc