Tiapridal 100 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tiapridehydrochloride 55,55 mg - Eq. Tiapride 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC-code:

N05AL03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tiapride Hydrochloride

Dosering:

100 mg/2 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Tiapridehydrochloride 55.55 mg

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Tiapride

Product samenvatting:

CTI-code: 096031-02 - De grootte van de verpakking: 60 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 096031-01 - De grootte van de verpakking: 12 x 2 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03582910087038 - CNK-code: 0089938 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1975-08-01

Bijsluiter

Tiapridal-pl-nl
31082023
ccds v15 – ws 0127
Basis: WS0086
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TIAPRIDAL 100 MG/2 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
_Tiapride_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tiapridal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIAPRIDAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Tiapridal is een geneesmiddel op basis van tiapride, de werkzame stof.
Het
behoort tot de
zogenaamde benzamide-antipsychotica (middelen tegen ernstige
geestesziektes).
Dit geneesmiddel wordtgebruikt voorde korte-termijnbehandeling van
toestanden van
opwinding en agressiviteit bij alcoholverslaafden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, behalve in uitzonderlijke
gevallen. Raadpleeg
altijd eerst uw arts.

Als u een feochromocytoom (zeldzaam gezwel van het bijniermerg) heeft
of bij
vermoeden hiervan.

Als u borstkanker of een prolactine-afhankelijke tumor heeft.

Als u al levodopa (een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)
inneemt

Productkenmerken

SPC-nl
31/08/2023
ccds v15 – ws0127
Basis: WS0086
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml – oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tiapridi hydrochlorid 111,10 mg (= tiapride base 100 mg) per ampul van
2 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
-
oplossing voor injectie
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Tiapridal is geïndiceerd voor korte-termijnbehandeling van
toestanden van agitatie en
agressiviteit bij alcoholici.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De posologie wordt slechts ter informatie gegeven.
De dosissen moeten aan elk geval worden aangepast op basis van de
klinische respons en het
eventuele optreden van bijwerkingen.
Tiapride IM en IV mogen enkel toegediend worden in omstandigheden waar
medische
supervisie mogelijk is en reanimatiemateriaal voorhanden is (zie
rubriek 4.4).
_Volwassenen_
- Korte-termijnbehandeling van toestanden van agitatie en
agressiviteit bij alcoholici:
Aanvangsdosis: 400 tot 800 mg (I.V. of I.M.) per 24 uur, verdeeld in
injecties om de 4 tot
6 uur. Na de periode van verwardheid of acute agitatie moet 300 tot
600 mg per dag worden
toegediend (3 x 1 tot 3 x 2 tabletten TIAPRIDAL) per dag tot het
verdwijnen van de
symptomen van alcoholderving.
Bij personen met nierinsufficiëntie is de excretie gecorreleerd met
de creatinine-klaring.
De dosis moet verminderd worden tot 75 % van de normale dosis bij de
patiënten met een
creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min., tot 50 % van de normale
dosis bij de patiënten
SPC-nl
31/08/2023
ccds v15 – ws0127
Basis: WS0086
met een creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min. en tot 25 % van de
normale dosis bij de
patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
_Ouderen_
De aanvangsdosis is 100 mg per dag. De dosis mag worden verhoogd tot
maximaal 300 mg
per dag zoals nodig.
4.3. CONTRA-INDICATIES
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
h