Thiopental Sodium Panpharma 1 g sol. inj. (pdr.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Thiopental Sodique

Beschikbaar vanaf:

Panpharma S.A.

ATC-code:

N01AF03

farmaceutische vorm:

Poudre pour solution injectable

Toedieningsweg:

Voie intraveineuse

Therapeutisch gebied:

Thiopental

Product samenvatting:

CTI Extended: 661464-03; 661464-04; 661464-01; 661464-02

Autorisatie-status:

Commercialisé: Non

Autorisatie datum:

2023-05-22

Bijsluiter

1
B. NOTICE
2
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
THIOPENTAL SODIUM PANPHARMA 1 G POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
thiopental sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Thiopental sodium Panpharma et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Thiopental sodium Panpharma
3.
Comment Thiopental sodium Panpharma est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Thiopental sodium Panpharma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE THIOPENTAL SODIUM PANPHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Ce médicament contient la substance active thiopental sodique. Il
s’agit d’un thiobarbiturique d’action
rapide destiné à être administré par voie intraveineuse (dans une
veine).
Thiopental sodium Panpharma est utilisé :

pour induire une anesthésie générale (un état de sommeil profond,
p. ex. pendant une
intervention chirurgicale)

pour produire un état hypnotique (un état de sommeil, mais pas
complètement) pendant une
anesthésie, avec d’autres agents an‎‎‎
‏esthésiques‎‎

dans le cadre d’un traitement pour des crampes (y compris celles qui
sont provoquées par des
anesthésiques locaux)

pour réduire la pression à l’intérieur du crâne (pression
intracrânienne) chez les patients dont la
pression est élevée (si une ventilation assistée est fournie)
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
THIOPENTA

Productkenmerken

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Thiopental sodium Panpharma 1 g poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient du thiopental sodique et du carbonate sodique
équivalent à 1 g de thiopental
sodique.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de thiopental sodique 1 g contient 113 mg (4,9 mmol) de
sodium/flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable
Poudre jaunâtre à blanche
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Anesthésie intraveineuse.
Induction de l'anesthésie générale et utilisation en tant que
complément pour créer un état hypnotique
pendant une anesthésie équilibrée avec d'autres agents
anesthésiques, y compris des analgésiques et
des décontractants musculaires.
En tant que complément pour le contrôle des troubles convulsifs
réfractaires de diverses étiologies, y
compris ceux provoqués par des anesthésiques locaux.
Réduction de la pression intracrânienne chez des patients dont la
pression intracrânienne est élevée, si
une ventilation assistée est fournie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L’utilisation de thiopental est exclusivement réservée au
personnel des soins de santé formé en
anesthésiologie. Une personne spécialisée dans l’utilisation des
anesthésiques doivent être présente en
permanence pendant l’administration du médicament.
Après une administration continue, la durée de l’effet de
thiopental est prolongée ; un membre du
personnel spécialisé dans l’utilisation des anesthésiques doit
être présent en permanence pendant
l’administration du médicament.
La dose normale pour un adulte pour l’induction de l’anesthésie
est de 4 à 6 mg/kg de poids corporel,
mais la réponse au médicament est si différente d’un patient à
l’autre qu’il ne peut y avoir de
posologie fixe. La dose doit être augmentée en fonction des besoins
du pa